이번에 허가받은 제품은 '디데이 체크(D-Day Check)'와 '원더 베이비 체크(Wonder Baby Check)’로, 배란일과 임신 여부 확인을 돕는 개인용 체외진단의료기기다.
해당 키트는 소변 내 황체형성호르몬(LH)과 융모성선자극호르몬(hCG)을 측정하는 방식이다. 소변 샘플을 검체 흡수부에 담근 후 5분 내 결과 확인이 가능하며, 휴대성이 높아 간편하게 사용할 수 있다는 것이 랩지노믹스의 설명이다.
랩지노믹스 측에 따르면 ‘디데이 체크'는 배란일을 예측하고 임신 가능성이 높은 시기를 포착해 임신 계획을 세우는 데 도움을 준다. 황체형성호르몬의 분비가 급증하는 시점을 감지해 예측 정확도를 높인 것이 특징이다. 또 ‘원더 베이비 체크'는 융모성선자극호르몬을 측정해 임신 여부를 확인하고 사용자의 체계적인 임신 관리를 돕는다.
회사 관계자는 “세계보건기구(WHO) 국제표준물질을 사용해 제품의 뛰어난 분별력과 정확도를 높였다”며 “앞으로도 질 높은 건강 관리와 가족 계획이 가능할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.