로피바이오는 아일리아 바이오시밀러의 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 IND(임상시험계획) 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 앞서 로피바이오는 해당 약물에 대해 한국(지난해 12월), 유럽(올해 1월), 미국(올해 2월)에 임상 3상 IND를 제출한 바 있다. 이 중 가장 늦게 신청한 미국 IND가 먼저 승인된 것은 사전 미팅을 통해 FDA 질의사항에 착실히 대응한 결과라고 로피바이오 측은 해석했다.
리제네론과 바이엘이 공동 개발한 황반변성 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트)는 2022년 기준 약 12조원의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 로피바이오는 이번 IND 승인을 계기로 오리지널 아일리아 매출의 절반 이상을 차지하는 미국 시장으로 빠르게 진출하겠다는 계획이다.
로피바이오는 내년 12월까지 습성 황반변성 환자 대상 자사 바이오시밀러와 아일리아 간 유효성, 안전성, 내약성, 면역원성을 비교할 예정이다. 상업화에 따른 매출은 미국 품목허가 신청 이후 2026~2027년부터 본격화될 것으로 보인다. 이를 동력삼아 로피바이오는 2026년께 코스닥 상장을 목표하고 있다.
로피바이오 홍승서 대표는 “지난 1월 FDA와 가졌던 사전 미팅은 지금까지 경험한 가장 성공적인 미팅으로, 빠른 IND 승인을 예상하고 있었다”며 “글로벌 바이오시밀러 개발의 입지를 다지는 계기가 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
한편, 로피바이오 측은 이번 미국 IND 승인에 이어 한국과 유럽에서도 순차적으로 2분기 내 IND 승인을 받을 것으로 예상하고 있다.