글로벌 헬스케어 기업 존슨앤드존슨(J&J)의 세포치료제 ‘카빅티(성분명 실타캅타겐 오토루셀)’가 다발골수종에 2차 치료 옵션으로 글로벌 허가를 획득했다.
앞서 BMS의 동일 계열 치료제 '아베크마(성분명 이데캅타진 비클류셀)'가 3차 옵션으로 승인을 받은 것보다 높은 등급이다. 이번 허가를 받은 카빅티와 아베크마는 모두 B세포성숙항원(BCMA)을 타깃하는 키메릭항원수용체-T(이하 CAR-T) 치료제로 분류된다.
최근 미국 식품의약국(FDA)은 이전에 최소 한 자기 이상의 치료를 경험한 다발골수종 환자를 대상으로 CAR-T 치료제 카빅티의 허가를 결정했다. '레블리미드' 치료에 불응한 다발골수종 환자에서 BCMA 유도요법으로 승인을 받은 최초의 CAR-T 옵션으로 평가된다.
이번 승인은 글로벌 임상 3상 CARTITUDE-4 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 주요 결과를 보면, 카빅티 치료군에서는 대조군 대비 암의 진행 또는 사망 위험이 59% 낮은 것으로 나타났다. 대조군의 경우 표준 항암요법으로 '포말리스트'와 '벨케이드', '덱사메타손' 또는 '다잘렉스', 포말리스트, 덱사메타손 병용 조합을 사용했다.
FDA는 치료제 승인과 동시에 카빅티의 ‘블랙박스 경고문(박스형 경고)’ 섹션에 새로운 안전성 정보를 추가했다. “카빅티를 포함한 BCMA 및 CD19 유도 유전자 변형 자가 T세포 면역 요법으로 혈액암을 치료한 후 이차성 T세포 악성 종양이 발생할 수 있다”는 내용이다. 아베크마 또한 동일한 안전성 경고문구가 삽입됐다.
이와 관련 FDA는 지난해 CAR-T 치료제들의 안전성을 전수조사한 뒤, 올해 1월 시판 중인 CAR-T 제품들에 이차성 혈액암 발생에 대한 박스형 경고문 삽입을 명령한 상태다.
이들 제품은 모두 BCMA 및 CD19 표적 세포 치료제들로, △노바티스 ‘킴리아(성분명 티사젠렉류셀)’ △길리어드 ‘예스카타(성분명 악시캅타진 실로류셀)’와 ‘테카르투스(성분명 브렉수캅타진 오토류셀)’, △BMS ‘브레얀지(성분명 리소캅타진 마라류셀)’, 아베크마, △J&J 카빅티 등 6개 품목이 해당됐다.
한편, 카빅티는 작년 5억 달러(약 6700억원)의 매출을 올렸다. 회사는 이번 승인을 통해 연간 최대 매출이 50억 달러(6조7600억원)를 넘길 것으로 기대하고 있다. 현재 카빅티와 아베크마가 모두 승인된 미국 시장에서는 카빅티의 시장 점유가 80% 수준으로 더 높다.