아밀릭스는 4일(현지시간) 성명서를 통해 루게릭병 치료제 시장에서 철수할 것이라고 밝혔다. 이에 따라 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건부의 렐리브리오 판매 허가가 자발적으로 중단됐다. 또한 이날부터 렐리브리오는 신규 환자에게 처방할 수 없게 됐다.
이번 결정은 렐리브리오가 임상 3상시험 결과에서 1, 2차 평가지표를 충족하지 못한 데 따른 조치다. 앞선 지난달 12일 아밀릭스는 렐리브리오가 임상에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 발표한 바 있다. 당시 아밀릭스 주가는 하루 새 86% 하락하기도 했다.
렐리브리오는 루게릭병의 진행을 늦추고 환자 수명을 연장시키는 효과를 인정받아 2022년 FDA의 조건부 허가를 받았다. 다만 당시에도 자문위원단의 절반 이상이 승인을 반대할 정도로 유효성에 대해 꾸준한 의문이 제기됐다. 결국 임상 3상에서 유효성을 입증하지 못하며 시장에서 철수하게 됐다.
아밀릭스는 진행성 핵상마비 치료제 후보물질 등 남은 파이프라인의 개발에 회사 재정을 집중하겠다고 밝혔다. 이에 따라 현재 인력의 약 70% 가량을 해고하고 임상 프로그램을 위한 자금 조달을 시작할 계획이다. 미국 제약전문지 피어스파마는 “지난해 말 기준 아밀릭스 직원은 약 380명이었다”며 “아밀릭스의 발표대로라면 구조조정 후 남은 직원이 100명 안팎일 것”이라고 분석했다.
한편, 아밀릭스는 현재 렐리브리오를 처방받는 환자들 중 희망자에 한해 약물을 무료 제공하겠다고 밝혔다. 아밀릭스 조슈아 코헨 CEO는 “렐리브리오의 처방 피드백은 앞으로도 수집될 것”이라며 “루게릭병 환자들의 생존을 늘리는 데 해당 데이터를 사용하겠다”고 말했다.