이번 임상은 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 대상으로 진행된다. SB27과 오리지널 의약품의 유효성, 안전성, 약동학 등을 비교할 예정이다.
SB27의 오리지널 의약품 키트루다는 글로벌 제약회사 머크의 면역항암제다. 흑생종, 비소세포폐암, 두경부암 등의 치료에 사용된다. 지난해 글로벌 매출은 약 32조5000억원으로, 의약품 분야 매출 1위를 기록한 블록버스터 의약품이기도 하다.
삼성바이오에피스는 지난 1월부터 한국을 포함한 글로벌 4개국에서 SB27의 임상 1상을 진행 중이다. 이번에 임상 3상을 개시하며 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 ‘오버랩’ 전략을 통해 임상을 가속화겠다는 계획이다. 앞서 삼성바이오에피스는 골다공증 치료제인 프롤리아(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 개발 과정에서도 오버랩 전략을 통해 개발 속도를 높인 바 있다.
삼성바이오에피스 홍일선 상무(임상 총괄)는 “키트루다 바이오시밀러의 적기 개발을 위해 최선을 다하고 있다”며 “고가 의약품 환자 접근성 개선과 국가 재정 부담 경감에 기여할 수 있도록 지속 노력하겠다”고 말했다.