CT-P39의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염과 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 블록버스터 바이오의약품이다. 지난해 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 최근에는 음식 알러지 적응증까지 추가로 승인받아 시장 규모가 더 커질 것으로 기대된다.
품목허가 승인을 권고한 CHMP는 의약품의 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 그 의견을 제시하는 기관이다. 이 같은 허가 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하는 것으로 알려져 있다.
셀트리온은 CHMP의 허가 승인 권고에 따라 이르면 오는 5월 EC의 최종 허가를 기대하고 있다. 허가를 이때 획득하면 CT-P39는 졸레어의 바이오시밀러로 유럽에서 허가 받은 첫 번째 제품, 즉 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 제품이 될 전망이다. 셀트리온은 허가 획득이 완료되는 대로 최대한 이른 시일 내에 상업화를 진행해 빠른 시장 진입을 노릴 계획이다.
셀트리온은 지난 11일 미국에서도 CT-P39에 대한 FDA 품목허가 신청을 완료해, 글로벌 오말리주맙 시장 진입을 위한 속도 경쟁에서 후발 업체들과의 격차를 더 크게 벌려 가고 있다.
셀트리온 관계자는 “CT-P39의 유럽 허가가 완료되면 시장내 퍼스트무버로 진입이 가능하다”며 “올해 CT-P39 외에도 다수 품목의 글로벌 허가와 출시가 예정된 만큼, 글로벌 시장 지배력과 매출 확대에 박차를 가할 것”이라고 말했다.