CU104는 큐라클이 혈관내피기능장애 차단제로 개발하고 있는 ‘CU06’의 적응증을 확대한 파이프라인이다. 전임상에서 궤양성 대장염의 기존 치료제 대비 우월한 효과가 확인됐다. 먹는 약에 대한 개발 요구가 많은 궤양성 대장염 치료제 시장에서 혁신적인 치료제가 될 것이라는 기대를 받고 있다.
현재 큐라클은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 3개국의 의약품 규제기관의 임상 2상 IND 승인을 받았다. 이번에 제출한 국내 IND가 승인되면 올해 중으로 다국가 임상시험에 돌입할 계획이다.
큐라클 측은 궤양성 대장염에서 CU104의 효과를 확인하면 크론병으로도 적응증을 확장할 수 있을 것으로 보고 있다. 궤양성 대장염과 크론병 등 ‘염증성 장질환(IBD)’ 치료제의 글로벌 시장 규모는 2030년 약 40조원에 이를 것이라는 예측이 나올 정도로 규모가 커 이번 임상 결과에 이목이 집중된다.
한편, 큐라클은 신규 제형 개발일정에 따라 지난해 식약처에 신청했던 고용량 임상 1b상 IND는 자진 취하했다고 밝혔다. 이 회사 관계자는 “상용화 단계에서 경쟁력을 높이기 위한 제형 연구를 지속해왔고, 이전보다 개선된 제형의 개발이 가시권에 들어왔다”며 “신규 제형 개발이 완료되는 즉시 기존 제형으로 임상 1b상을 다시 신청할 계획”이라고 말했다.