LIV001은 난치성 면역질환인 염증성장질환의 치료를 위해 개발 중인 약으로 국내 최초의 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 신약이다. 리비옴이 면역 조절 효능을 가진 펩타이드 유전자를 미생물에 도입해 만들었다.
리비옴은 지난해 8월 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 LIV001의 임상 1상을 승인받고 임상에 착수했다. 건강한 성인 36명에게 LIV001과 위약을 단일·다회 상승 용량으로 투약해 약물의 안전성과 내약성, 약물 동태 등을 평가했다. 최근 종료된 안전성검토위원회(SRC) 심의 결과 ‘LIV001’의 우수한 안전성과 내약성이 확인됐다.
리비옴은 확보한 LIV001의 안전성 데이터를 토대로 초기 유효성 평가를 위한 다국적 임상시험을 진행할 계획이다. 특히 지난 달에는 미국 식품의약국(FDA)과 사전 미팅을 진행하고, 글로벌 임상에 필요한 요건 등을 확인했다.
송지윤 리비옴 대표는 “LIV001의 안전성과 내약성이 확인된 만큼 유효성을 확인하기 위한 다국적 임상 진입에 초첨을 맞추고 있다”며 “리비옴이 차세대 마이크로바이옴 치료제 분야를 선도하는 기업으로 성장할 수 있도록 LIV001 개발에 박차를 가하겠다”고 말했다.