1일(현지시간) 로이터통신에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 존슨앤존슨의 비소세포폐암 치료제 리브리반트와 카보플라틴·페메트렉시드의 병용 요법을 1차 치료제로 승인했다. 카보플라틴과 페메트렉시드는 암 치료에 사용되는 화학요법 약물이다.
병용요법은 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료를 위한 치료제로 승인을 받았다. EGFR 변이는 비소세포폐암에서 가장 흔한 변이로 주로 엑손(단백질 합성 정보를 가진 부분) 18번부터 엑손 21번 사이에서 일어난다. 엑손 20 삽입 변이 환자들은 다른 변이에 비해 치료 예후가 좋지 않은 것으로 알려졌다.
이번 승인은 임상 3상 'PAPILON' 연구 결과를 기반으로 한다. 해당 연구에서 리브리반트와 화학 요법의 병행 치료는 화학요법을 단독으로 사용했을 때보다 질병 진행 위험과 사망 위험을 61% 감소시키는 것으로 입증됐다. 또한 병용요법의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 11.4개월로 단독요법 6.7개월에 비해 개선됐다.
이번 FDA 승인에 따라 21년 가속승인을 통해 조건부 허가됐던 리브리반트+화학치료 병용요법 지위는 정식승인으로 전환됐다.
존슨앤존슨의 고형암 임상 개발 담당 키란 파텔 부사은 "리브리반트+화학치료 병용요법은 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이를 가진 비소세포폐암 환자의 1차 치료를 위해 승인된 첫 번째 표적 치료법"이라며 "이를 바탕으로 혁신적인 폐암 포트폴리오 구축을 가속화하겠다"고 말했다.