이번 조치는 동구바이오제약이 GMP(제조품질관리기준)을 위반한 데 따른 것이다. 식약처가 동구바이오제약의 GMP 준수 여부 등에 대해 점검한 결과 이들 제품이 제조과정에서 약사법을 위반했음을 확인했다. 동구바이오제약은 첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하면서 제조기록서에는 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성했다.
이번 제조·판매중지 조치는 동구바이오제약이 회수와 품목 변경 허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지된다. 해당 2개 품목에 대해서는 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 품질 적정성 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출토록 했다.
식약처는 이번 조치와 관련해 의약품 안전성 속보를 배포했다. 의약 전문가에게 해당 품목의 처방·조제 중지를 권고하고, 복용 중인 환자는 의·약사와 상의하도록 하라는 내용이다. 또한 의사·약사 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 구했다.
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