A형 혈우병 치료제 ‘엘록테이트’ 제품의 국내 사용기간이 해외 허가사항과 동일한 48개월로 변경된다.
글로벌 헬스케어 기업 사노피가 반감기 연장 A형 혈우병 치료제 엘록테이트의 국내 사용기간에 대해 식품의약품안전처로부터 ‘제조일로부터 48개월’ 변경 승인을 받았다고 14일 밝혔다.
기존에는 엘록테이트의 국내 사용기간을 ‘제조일로부터 36개월’로 허가를 받았으나, 해외 사용기간인 ‘제조일로부터 48개월’과 일치되지 않아 혼선을 일으킨 바 있다. 올해 1월 30일 식약처의 엘록테이트 허가사항이 변경되면서, 향후 국내에 수입되는 엘록테이트 전 용량 제품 패키지에는 사용기간이 48개월로 인쇄될 예정이다.
사노피-아벤티스 코리아 스페셜티케어 사업부 박희경 대표는 “그동안 엘록테이트 동일 제품에 대해 해외 허가사항과 국내 허가사항상 사용기간에 차이가 있어 일선 현장에서 혼란이 있었다"며 "국내에서도 엘록테이트의 사용기간이 48개월로 변경 승인됨에 따라 의료 현장 및 가정에서의 약제 보관 및 취급에 편의성이 높아질 것으로 기대한다”고 밝혔다.
엘록테이트는 혈액응고인자 8인자의 반감기가 연장된 최초의 A형 혈우병 치료제로, A형 혈우병 환자의 △출혈 억제 및 예방, △수술전후 관리(외과적 수술 시 출혈 억제 및 예방), △출혈 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법으로 2017년 식약처 허가를 받아 2020년 6월 국내에 출시됐다.
이 치료제는 Fc 융합단백기술을 통해 혈액응고인자 8인자의 반감기를 표준 반감기 치료제 대비 약 1.5배 연장해 체내에 오래 머무르며, 자연적인 분해를 통해 인체에 축적물을 남기지 않는 것이 특징이다.
한편, 혈우병은 혈액응고인자의 결핍으로 인한 출혈성 질환이며, 응고인자 활성도에 따라 중증, 중등증, 경증으로 분류한다. 2019년 기준 국내 혈우병 환자는 2509명으로, 혈액응고인자 8인자가 결핍된 A형 혈우병 환자가 1746명(69.6%)으로 가장 많으며, 혈액응고인자 9인자가 결핍된 B형 혈우병 환자는 434명(17.3%)이다.
혈우병 환자들에게 가장 많이 발생하는 합병증은 관절병증으로 국내 A형 혈우병 환자의 56.1%, B형 혈우병 환자의 35.9%가 혈우병성 관절병증을 갖고 있다. 세계혈우연맹은 혈우병성 관절병증을 막기 위해 예방적 치료를 권고하고 있다.