셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA) 등 악템라(유럽 브랜드명 로악템라)가 유럽에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.
이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성과 유사성을 확인했다.
셀트리온은 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 이어 이번에 유럽에서도 품목허가 신청을 완료함으로써 CT-P47의 글로벌 주요 시장 진입을 위한 교두보 구축을 마쳤다. 회사는 이를 바탕으로 캐나다 등에서도 품목 허가를 추진할 계획이다.
악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2022년 기준 글로벌 매출이 약 28억4800만달러(약 3조7000억원)에 이른다.
셀트리온은 악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼, CT-P47도 두 가지 제형으로 출시를 준비한다.
셀트리온 관계자는 "미국과 유럽에 CT-P47의 품목허가 신청을 순차적으로 완료하면서 자가면역질환 포트폴리오를 확장하게 됐다"며 "각 국가 규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차 진행에도 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.