제2형 당뇨병을 동반한 신장병 환자에 새로운 치료 옵션이 등장했다. '케렌디아(성분명 피네레논)'는 신장이 딱딱하게 굳는 섬유화를 억제하는 치료제로, 국내 허가 1년 8개월 만에 건강보험 급여를 적용받게 됐다.
국내 공급사인 바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 30일 신장병 치료제 케렌디아가 내달 1일부터 보험 급여를 적용받아 국내 출시한다고 밝혔다.
케렌디아는 최초의 무기질 코르티코이드 수용체의 비스테로이드성 선택적 길항제다. 제2형 당뇨병을 동반한 성인 만성 신장병 환자에서 신장의 염증과 섬유화를 억제하는 새로운 계열의 약물로 평가된다.
보건복지부 고시에 따르면, 케렌디아는 제2형 당뇨병이 있는 만성 신장병 성인 환자로서, 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)를 최대허용(내약) 용량으로 4주 이상 안정적으로 투여하고 있음에도 불구하고 △uACR 300mg/g 초과 또는 요 시험지봉 검사(urine dipstick test) 양성(1+ 이상)이며 △추정 사구체 여과율(eGFR)이 25 이상 75mL/min/1.73m2 미만인 경우 표준요법과의 병용 투여에 대해 건강보험 급여가 적용된다.
다만, 지속적인 증상을 보이는 만성 심부전 환자(NYHA class II~IV)는 제외하며, eGFR이 15mL/min/1.73m2 미만으로 감소하는 경우 투약을 중단해야 한다.
이번 케렌디아의 보험 급여 적용은 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 환자 대상의 FIDELIO-DKD 연구와 FIGARO-DKD 연구에서 확인된 신장기능 손상 억제 및 심혈관 혜택, 안전성을 근거로 이뤄졌다.
부천세종병원 내분비내과 김종화 진료과장은 “지금까지 2형 당뇨병에서 만성 신장병이 악화되는 세 가지 원인 중 혈역학적 변화와 대사적 이상을 표적하는 치료제만 존재했다"며 "케렌디아의 등장으로 신장의 염증과 섬유화를 억제하는 치료가 가능해졌다"고 평가했다.
그러면서 "케렌디아는 만성 신장병 치료제 옵션이 부족했던 상황에서 기존 치료제로는 해결하지 못했던 신장의 염증과 섬유화를 억제하는 새로운 작용으로 상당히 의미가 있는 치료제”라며 “이제 건강보험 급여 적용으로 임상 현장에서 사용할 수 있게 된 만큼 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료에 혁신적인 변화를 가져올 것으로 기대한다”고 말했다.
한편, 케렌디아는 2022년 5월 식품의약품안전처로부터 제2형 당뇨병이 있는 만성 신장병 성인 환자에서 eGFR의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달, 심혈관계 질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원의 위험 감소를 위한 치료제로 허가를 받았다.