골다공증 치료제 '프롤리아(성분명 데노수맙)'에 새로운 부작용 정보가 추가된다. 프롤리아는 지난해 글로벌 시장에서 58억 달러(약 7조5400억원) 규모의 매출을 기록한 블록버스터 약물이다.
이 약물을 만성콩팥병(CKD) 환자가 사용할 경우, 혈중 칼슘 수치가 비정상적으로 낮아지는 증증 저칼슘혈증 발생 문제가 확인됐기 때문이다. 글로벌 허가 당국은 프롤리아 제품에 안전성 정보를 업데이트하고, 사용에 각별히 주의해야 한다고 당부했다.
미국 식품의약국(FDA)은 지난 19일(현지시간) 암젠의 골다공증 치료제 프롤리아에 저칼슘혈증 발생 문제에 대한 박스형 경고문 추가를 결정했다.
만성콩팥병 질환자, 특히 투석 환자의 경우에는 칼슘 수치의 변화를 각별히 관리해야 한다. 심각한 저칼슘혈증은 혼란, 발작, 불규칙한 심장 박동, 실신, 얼굴 경련, 조절되지 않는 근육 경련, 저림 또는 무감각을 유발할 수 있기 때문이다.
FDA가 미국 의료보험인 메디케어 및 메디케이드 의료데이터를 기반으로 분석한 결과, 프롤리아(주사제) 치료 후 저칼슘혈증이 발생한 환자는 일반 경구용 비스포스포네이트(제품명 포사맥스 등)에 비해 크게 증가한 것으로 나타났다.
실제로 치료 첫 12주 동안 프롤리아 치료군의 41%에서 저칼슘혈증이 발생한 반면, 비스포스포네이트 치료군에서는 2%가 보고됐다. FDA는 "프롤리아 치료 시 가장 큰 위험은 투여 첫 2주에서 5주 사이에 발생하는 것으로 조사됐다"고 설명했다.
FDA는 작년 11월에도 투석 환자에 프롤리아를 사용할 시 안전성 문제를 경고한 바 있다. 이를 통해 "프롤리아 주사 후 2주에서 10주 동안 부작용 발생을 면밀히 관찰해야 하며, 칼슘과 비타민D 보충제를 필요로 할 수도 있다"며 "의료진은 약물 치료 대상 환자들을 신중하게 선택해야 한다"고 밝혔다.
프롤리아는 2010년 폐경 후 여성 골다공증 치료를 위해 최초 승인을 받았으며, 2년 후 남성 환자에서도 처방이 확대됐다. 프롤리아의 매출은 골다공증 환자가 꾸준히 늘면서 두 자릿수 증가율을 보이는 상황이다. 2022년에는 36억 달러의 매출을 기록했으며, 작년에는 2분기에만 10억 달러 이상의 매출을 올렸다.