에파미뉴라드 임상 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 '페북소스타트' 대비 유효성(혈중 요산 감소)과 안전성을 평가하는 시험이다. 이번 말레이시아 승인에 따라 다국가 임상 3상 IND를 모두 승인받았다. 페북소스타트는 대표적 통풍치료제로 요산 생성을 막는 작용을 한다.
JW중외제약이 먹는 약으로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 요산 수송체인 hURAT1을 선택적으로 저해해 요산 배설을 촉진한다. 혈액 안에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증과 통풍에 효과가 있는 신약후보물질이다.
회사는 2021년 종료된 국내 임상 2b상에서 에파미뉴라드의 내약성과 안전성을 확인했고, 1차와 2차 유효성 평가 변수도 모두 충족했다. 이에 따라 임상 3상과 함께 기술수출을 추진하고 있다.
JW중외제약 관계자는 "말레이시아 IND 승인으로 본격적으로 아시아 5개국에서 에파미뉴라드 임상 3상을 진행할 수 있게 됐다"며 "미충족 수요가 큰 글로벌 통풍치료제 시장에서 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발하겠다"고 말했다.