삼성바이오에피스가 개발한 희귀질환치료제 '솔리리스'의 바이오시밀러 'SB12'가 특허 소송에 휘말렸다.
3일(현지시각) 아스트라제네카의 자회사 알렉시온 파마슈티컬스는 미국 델라웨어 지방법원에 삼성바이오에피스를 상대로 특허권 침해 소송을 제기했다. 알렉시온은 삼성바이오에피스가 개발한 'SB12'가 물질특허를 포함해 솔리리스와 관련한 특허권 6개를 침해했다고 주장했다.
솔리리스는 발작성 야간 혈색소뇨증치료제로 연간 치료 비용이 50만달러(약 6억5000만원) 이상 드는 고가 의약품이다. 솔리리스의 주요 물질특허는 2027년 만료될 예정이다.
이번 소송은 지난해 7월 삼성바이오에피스가 SB12를 판매할 계획이라고 알렉시온에 통지한 데 따른 것이다.
바이오시밀러 개발사는 미국 바이오의약품 가격 경쟁 및 혁신법(BPCIA)에 따라 미국 식품의약국(FDA)에 바이오시밀러 품목허가신청을 할 때 이를 오리지널 개발사에게 알려 특허와 관련된 소통을 해야 한다. 또한 의약품을 시판하기 180일 전에 오리지널 개발사에 시판 일정을 통보하도록 규정하고 있다. 알렉시온은 삼성바이오에피스가 통지한 180일이 끝나자 바로 소송을 제기한 것이다.
특허권을 침해했다고 주장하는 6건 중 일부는 삼성바이오에피스가 미국 특허심판원에서 무효심판(IPR)을 청구해 심판절차가 진행 중이다. IPR이란 제3자가 특허 등록일로부터 9개월이 지난 시점에 특허와 관련해 새롭거나 진보된 게 없다는 점을 근거로 무효를 따질 수 있는 제도다.
소송을 두고 업계에서는 삼성바이오에피스가 특허분쟁 조종 합의를 할 수도 있다고 보고 있다. 선례가 있기 때문이다. 아스트라제네카는 2020년 솔리리스 바이오시밀러를 개발하던 암젠과 지적재산권 관련 합의를 하고, 특허심판원 소송을 종료했다. 이에 따라 암젠은 2025년 3월 이후 바이오시밀러를 미국에 출시할 예정이다.
한편 삼성바이오에피스는 지난해 11월 황반변성치료제 '아일리아' 개발사인 리제네론으로부터 특허침해 소송을 당한 바 있다. 당시 리제네론은 삼바에피스의 바이오시밀러가 아일리아 특허 36개를 침해했다고 주장했다.
하지만 그 후 리제네론은 소장을 대폭 수정하고, 특허 침해 건수를 16건 추가했다. 여기엔 리제네론이 비아트리스와의 소송에서 승소한 특허 항목들이 포함됐다.