엔케이맥스는 관계사 엔케이젠바이오텍이 캐나다 보건부로부터 알츠하이머 1/2a상 연구에 대한 임상 시험 신청(CTA)를 승인 받았다고 28일 밝혔다. 이에 따라 엔케이젠바이오텍은 중등증 알츠하이머 환자 36명을 대상으로 자사 파이프라인 SNK01의 안전성과 유효성을 관찰할 예정이다.
임상 1상에선 최대 내약 용량과 2상 권장용량 결정을 위한 안전성을 평가한다. 2상에선 무작위, 위약 대조, 다기관 임상을 통해 중등증 환자 대상 효능을 평가할 계획이다.
엔케이젠바이오텍은 지난 10월 알츠하이머병 임상시험 연례회의(CTAD)에서 SNK01의 알츠하이머 임상 1상 최종 결과를 발표한 바 있다.
임상 결과 SNK01은 환자의 혈뇌장벽을 통과해 아밀로이드 플라크와 신경염증을 줄이는 등 질병 개선 효과가 있는 것으로 나타났다. 환자의 90%에서 마지막 투여 후 1주차에 알츠하이머병 종합 점수가 개선되거나 병이 진행되지 않았다.
이러한 결과를 바탕으로 미국 알츠하이머 임상 또한 이달 첫 환자 등록을 시작하는 등 속도를 내고 있다.
엔케이젠바이오텍 폴 송 대표는 “매일 350명 이상이 치매에 걸리는 것으로 추산되는 캐나다에서 SNK01이 잠재력을 입증할 것”이라며 “고용량의 긴 투여 기간으로 진행되는 이번 임상에서는 신경염증과 바이오마커 개선을 통한 알츠하이머 개선 효과를 기대하고 있다”고 말했다.