이번 ‘디지털의료제품법’은 디지털 의료제품의 안전성과 품질 향상을 도모하고 환자 치료 기회 확대와 국민 보건 향상을 목적으로 하는 법률이다. 국회 백종헌, 서영석, 강기윤 의원이 각각 발의한 법안을 병합해 최종안이 통과됐다.
이번 제정 법률은 디지털의료제품이 가지는 인공지능(AI), 네트워크 연결 등의 특성에 기반해 안전성과 유효성을 효율적으로 평가할 수 있도록 임상시험·허가·사후 관리 전반에 대한 규제 체계를 마련했다는 의미가 있다고 식품의약품안전처는 설명했다.
이번 법률은 디지털의료제품을 △디지털의료기기(디지털 센서, 모바일 앱 등) △디지털융합의약품(의약품의 효능과 안전성을 높이기 위한 의료 지원 기기) △디지털의료·건강지원기기(생체신호를 측정하거나 생활습관을 기록하는 등 건강관리 정보를 제공하는 기기)로 정의한다.
이들 디지털의료제품의 각 제품은 물론 상호 조합되어 사용되는 융합제품에 대한 평가체계가 마련됐으며 실사용 평가, 우수 관리체계 인증 제도 등 기업이 책임을 갖고 제품을 안전하게 관리하도록 하는 규제 환경이 구축됐다.
또한 산업 발전을 위해 제품에 대한 영향 평가, 구성요소에 대한 성능 평가, 연구개발 및 표준화 지원, 전문인력 양성, 국제 협력 등에 대한 근거도 마련됐다.
한국1형당뇨병환우회 김미영 대표는 “이번에 제정된 법안으로 규제가 기술 속도를 따라가지 못하던 기존 환경이 개선돼 환자들에 대한 정보가 충분히 제공되기를 기대한다”고 말했다.
한국의료기기산업협회 유철욱 회장은 “디지털의료기기는 전통적 규제 체계로는 한계가 있어 별도의 안전관리와 규제 체계 구축이 필요한 시기였다”며 “산업계는 이번 법안의 통과를 매우 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.