GC녹십자는 혈액제제 '알리글로(ALYGLO)'가 지난 15일 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 국내 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한 것은 이번이 처음이다.
알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다. 면역글로불린은 혈청 성분 중 항체 작용을 통해 면역을 형성하는 단백질이다.
GC녹십자는 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준하는 유효성과 안전성을 입증했지만, 코로나19로 인해 실사가 지연됐다. 지난 4월 충북 오창공장 생산시설 실사를 받고, 7월 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 다시 제출했다. 미국 관련 법에 따라 내년 1월 13일까지 최종 허가 여부를 결정될 예정이었으나, 예상보다 빠르게 승인됐다.
GC녹십자는 내년 하반기 미국 내 자회사인 'GC바이오파마USA'를 통해 알리글로를 출시할 예정이다.
GC녹십자는 면역글로불린 정제 공정에 독자적인 'CEX 크로마토그래피(양이온 교환 색층 분석법)' 기술을 도입해 제품의 안전성을 높였다. 이는 혈전색전증 발생의 주원인인 혈액응고인자 등 불순물 제거에 강력한 역할을 한다는게 녹십자 측 설명이. 관련 내용은 이달 초 국제학술지《프런티어 인 카디오바스큘라 메디슨(Frontiers in Cardiovascular Medicine)》에 게재됐다.
허은철 GC녹십자 대표는 “미국 내 면역결핍증 환자들에게 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”며 “앞으로 전 세계적으로 영역을 확장해 환자와 의료 전문가들에게 더 나은 치료 환경을 구축할 것”이라고 말했다.