14일 식품의약품안전처는 HER2 양성 전이성 유방암 치료제 투키사의 2개 용량(50mg, 150mg)을 허가했다.
해당 약은 알약 형태로, 항체 치료제인 '허셉틴'(트라스투주맙)과 세포 독성 항암제 '젤로다'(카페시타빈)과 병용해 투약한다. 최소 2회 이상의 항 HER2(인간 표피 성장인자 수용체-2·허투)요법으로 치료한 이후 재발한 HER2 양성 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자의 치료에 쓰인다.
HER2는 유전자단백질로 세포의 증식 기능을 조절하는데 과잉발현할 경우 암세포의 성장 속도도 빨라진다. 따라서, HER2가 과잉 발현한 상태인 HER2 양성 유방암은 진행이 빠르거나 암 전이가 활발해 유방암 종류 중에서도 치료가 어렵고 환자의 생존율이 낮다.
투카티닙은 HER2 수용체를 선택적으로 억제하는 '티로신키나제 억제제(TKI)'다. HER2 유전자가 세포에 신호를 전달하는 경로를 차단해 종양세포의 생존과 증식, 전이를 억제하고 암세포 사멸을 유도한다.
특히, 투카티닙은 기존 항암제와 달리 뇌혈관 장벽인 'BBB'(Blood Brain Barrier)를 통과할 수 있어 뇌에도 약효가 작용해 암세포의 뇌 전이를 예방하는 효과가 있다. 이 때문에, HER2 양성 유방암을 획기적으로 치료할 수 있게 된 허셉틴 등과 함께 복용하면 암 질환의 진행과 종양의 전이를 더욱 효과적으로 예방할 수 있다.
다만, 그간 투카티닙은 국내 허가가 나지 않아 허셉틴-카페시타빈과 병용 처방할 경우, 기존에 건강보험으로 급여가 지원되던 허셉틴와 카페시타빈까지 비급여로 전환되는 문제가 있었다. 이에 유방암 환자들과 가족들은 투카티닙의 국내 허가를 오랫동안 요청해 왔고, 지난 10월에는 5만 명에 달하는 사람들이 국회 청원에 서명해 국회 보건복지위원회에 접수되기도 했다. 이번 국내 승인으로 향후 투카티닙을 허셉틴-카페시타빈과 병용 처방해도, 허셉틴와 카페시타빈은 건강보험 급여 처리가 가능해진다.
식약처 측은 "앞으로도 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 환자들의 치료 기회를 확대하도록 최선을 다할 예정"이라고 말했다.