유전자 재조합 치료제 '듀피젠트(성분명 두필루맙)'의 사용 범위가 넓어진다. 아토피피부염과 천식에 이어 결절성 가려움 발진(결절성 양진) 치료제로 허가 적응증을 추가한 것이다.
헬스케어 기업 사노피가 식품의약품안전처로부터 지난 13일 듀피젠트의 적응증을 확대 승인받았다고 밝혔다. 이에 따르면 만 18세 이상 성인에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나, 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 결절성 양진 환자들이 처방 대상으로 잡혔다.
주목할 점은 듀피젠트가 다른 면역억제제와 달리 제2형 염증만 선택적으로 차단하는 면역조절제라는 부분이다. 이번 허가로 듀피젠트는 만 18세 이상 결절성 양진 환자에 최초로 승인된 표적 생물의약품이 됐다. 그동안 결절성 양진 분야에는 정식 승인을 받은 약물이 없어 국소 스테로이드제를 제한적으로 사용해왔다.
결절성 양진은 제2형 염증과 연계해 피부, 면역계, 신경계 등과 상호 관련성을 갖는 만성 쇠약성 염증 질환이다. 극심한 가려움증은 신경, 면역학적 상호작용에 의해 지속적으로 악화될 수 있다. 모든 연령대에서 나타날 수 있지만 특히 50~60대 고령층에서 발병률이 높다.
특히 환자의 80% 이상은 6개월 이상, 절반 이상은 2년 이상 지속되는 가려움증 증상을 보이며, 60% 이상에서 수면 악화가 보고되고 건강한 사람에 비해 우울증이나 불안을 겪을 가능성이 높다.
듀피젠트는 제2형 염증의 주요 원인 물질인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인의 신호 전달을 표적해 조절한다. IL-4과 IL-13은 결절성 양진, 아토피피부염, 천식, 비용종 등을 동반한 만성 비부비동염에 주요 원인으로 알려졌다. 적응증 확대는 듀피젠트의 위약대조 3상 임상인 PRIME 및 PRIME2 연구 결과를 근거로 이뤄졌다.
사노피-아벤티스 스페셜티케어 사업부 박희경 사장은 “결절성 양진은 피부질환 중에서도 가장 심한 가려움증을 유발하는 질환으로 다양한 전신, 심혈관, 정신과적 동반질환 발생과도 연관성이 높아 환자 부담이 크다"고 설명했다.
이어 "국내 정식 승인된 치료제가 없어 국소 스테로이드제 등을 제한적으로 사용해왔으나 환자의 약 60%는 이전 치료에 만족하지 않고 74%는 국소 스테로이드제에 충분한 치료효과를 얻지 못해 새로운 치료 접근이 필요한 상황"이라고 말했다.
그는 "이번 적응증 확대를 통해 그 동안 치료의 사각지대에 놓여 있던 국내 결절성 양진 환자들의 삶의 질이 한층 높아지길 기대한다”고 밝혔다.
한편, 듀피젠트는 이번 결정성 양진 적응증 확대로 아토피피부염, 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염까지 제2형 염증 분야에 총 4개의 적응증을 보유하게 됐다.