"소외 암종으로 꼽히는 재발∙전이성 자궁내막암 환자들에 새로운 대체 옵션이 생겼다. 치료 성적이 개선될 것으로 기대가 크다."
김재원 대한부인종양학회 회장(서울대학교병원 산부인과)은 7일 GSK가 개최한 자궁내막암 치료제 '젬퍼리(성분명 도스탈리맙)' 보험급여 출시 기자간담회에 참석해 이같은 전문가 의견을 밝혔다. 이번 급여 결정은 국내 허가 1년 만에 이뤄졌다.
면역항암제(면역관문억제제) 젬퍼리는 PD-1을 표적으로 하는 단일클론항체로, T세포 표면의 PD-1 수용체와 결합해 암세포의 PD-L1 또는 PD-L2 사이의 결합을 방해하는 작용을 한다. 항종양 면역을 활성화하는 치료 효과를 인정받아 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다.
급여는 이달 1일부터 적용되며, 이전 백금기반 전신 화학요법 치료 중이거나 치료 후 재발 또는 진행성 불일치 복구결함 또는 고빈도 현미부수체 불안정(dMMR/MSI-H) 자궁내막암이 있는 성인 환자가 주요 처방 대상으로 잡혔다.
김재원 회장은 “그동안 임상 현장에서는 항암화학요법의 치료 효과가 제한적이고 부작용이 크지만, 경제적인 이유로 항암화학요법 외의 대안을 찾기가 어려웠다”고 설명했다. 그러면서 “급여 출시를 통해 효과적인 치료 옵션을 사용할 수 있는 정책적 환경이 마련된 만큼 보다 많은 환자들의 치료 성적이 개선되고 삶의 질이 향상될 수 있을 것으로 기대한다”고 내다봤다.
통상 자궁내막암은 자궁 체부(몸통) 중 내벽을 구성하는 자궁내막에 생기는 암종으로, 국내에서 환자수가 빠르게 늘고 있는 상황이다. 2017년 1만7421명이던 국내 치료 환자 수는 2021년 2만3262명으로 4년 만에 34% 증가했다.
여기서 문제는 자궁내막암은 대부분 조기에 진단을 받고 치료가 가능하지만, 4명 중 1명(27%) 꼴로 발견되는 재발성 또는 진행성 환자의 경우는 사정이 다르다는 부분이다. 기존 항암화학요법 치료 시 해당 환자에서의 평균 생존 기간은 1년 미만에 불과한 것으로 조사됐다.
젬퍼리의 임상적 혜택은 이러한 환자들에서 두드러졌다. 이 치료제는 dMMR/MSI-H 재발∙전이성 자궁내막암 2차 치료 환자를 대상으로 한 면역항암제 단일요법의 최대 규모 임상 연구를 통해 이번 급여 적용의 기반을 다졌다.
GARNET 연구의 주요 결과를 보면 젬퍼리는 해당 환자 143명을 대상으로 추적관찰 기간(중앙값 27.6개월) 동안 45.5%의 객관적 반응률을 확인했다. 약물 치료에 완전 반응을 보인 환자는 16.1%, 부분 반응을 나타낸 환자는 29.4%였다. 치료 반응을 보인 환자 가운데 12개월, 24개월 시점에서 치료 반응이 지속된 비율은 각각 93.3%, 83.7%에 달했다.
안전성과 관련해서도 합격점을 받았다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 설사(16.3%), 무기력증(15.7%), 피로감(13.7%) 등으로 비교적 쉽게 임상적 관리 및 대처가 가능했다.
이날 한국GSK 항암제사업부 총괄 양유진 상무는 “젬퍼리는 자궁내막암을 넘어 부인암 전체에서 보험급여 적용이 가능한 최초의 면역항암제라는 타이틀을 얻었다”며 “소외 암종으로 미충족 수요가 높았던 자궁내막암 환자들에게 국내 허가 1년 만에 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 뜻깊게 생각한다"고 말했다.