한국릴리의 인터루킨(IL)-17A 억제제 '탈츠(성분명 익세키주맙)'가 12월 1일부터 중증 활동성 강직성 척추염의 1차 생물학적 치료 요법으로 건강보험 급여가 적용된다. 이에 따라 탈츠는 기존 종양괴사인자(TNF) 억제제와 동등한 단계의 치료 옵션으로 처방이 가능해졌다.
보건복지부 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부개정 고시에 따르면, ‘두 가지 종류 이상의 비스테로이드 항염제(NSAIDs) 혹은 생물학적 항류마티스제제(bDMARDs)로 3개월 이상 치료를 시행했지만 치료 효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직성 척추염 환자’로 급여 기준이 확대됐다.
강직성 척추염은 척추에 염증이 발생하고 점차 척추 마디가 굳는 만성적인 척추 관절병증으로, 척추나 관절에 국한된 근골격계 질환이 아닌 모든 장기를 침범할 수 있는 전신 질환이다.
유럽류마티스학회(EULAR)는 2022년 발표한 강직성 척추염 진료 지침에서 1차 생물학적 제제로 IL-17 억제제를 사용할 것을 권고한 바 있다. 특히 건선을 동반한 강직성 척추염 환자의 경우 TNF-α 억제제보다 IL-17 억제제를 우선 권고한다.
탈츠는 면역반응 단계에서 염증 매개 물질인 IL-17A 사이토카인에 선택적으로 결합해 수용체의 상호작용을 선택적으로 억제하고, 염증 매개 물질의 방출을 억제하는 작용을 한다.
안전성과 관련해서는 환자 100인년 당 모든 치료 관련 이상반응 발생률은 건선 29.5건, 건선성 관절염 50.6건, 강직성 척추염 55.9건으로 나타났으며, 심각한 이상반응 발생률은 건선 5.4건, 건선성 관절염 6.0건, 강직성 척추염 5.5건으로 나타났다.
또한 21개의 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염 관련 임상 시험에서 얻은 안전성 데이터를 사후 분석한 결과, 탈츠는 결핵의 잠복 감염이나 이전에 결핵을 치료받은 환자에서 잠복결핵 재활성화가 관찰되지 않았다.
한국릴리 크리스토퍼 제이 스톡스 대표는 “탈츠의 강직성 척추염 1차 치료 급여 기준 확대는 환자를 위한 의약품 접근성 개선 측면에서 중요한 성과라고 생각한다”며 “강직성 척추염은 다른 염증성 자가면역질환에 비해 그동안 1차 치료제로 사용 가능한 옵션이 부족했던 만큼 새로운 1차 치료 옵션으로 삶의 질 개선에 보탬이 되길 기대한다"고 밝혔다.