식약처는 2020년부터 첨단성, 혁신성이 뛰어난 기술을 적용했거나 기존 제품·치료법 대비 안전성과 유효성을 현저히 개선한 의료기기를 ‘혁신의료기기’로 공식 지정하고 있다. 혁신의료기기에 대해선 인허가 특례, 정부 지원사업 우대 등의 정책 지원이 제공된다.
솔메딕스의 라이트인은 성대질환 환자의 성대에 약물을 주사할 때 사용하는 의료기기다. 시술자가 주삿바늘의 위치를 실시간으로 확인할 수 있도록 주사침에 빛을 내는 장치(광 가이드 기술)를 적용했다.
라이트인은 성대질환 분야에서는 최초로 광 가이드 기술 사용화에 성공한 기기다. 솔메딕스 측은 라이트인을 통해 치료가 필요한 목표 지점에 정확하고 쉽게 약물을 주입할 수 있어 시술 편의성과 환자 안전성이 크게 개선됐다고 설명했다.
현재 라이트인은 국내 대형병원을 중심으로 보급이 확대되고 있으며, 국내 시장에서 충분한 임상 근거 확보 후 해외 시장을 공략할 예정이다. 올해 초부터 미국 식품의약국(FDA) 인허가 절차를 시작했고 내년 북미 시장 출시를 논의하고 있다.
솔메딕스 양인철 대표는 “혁신의료기기 지정으로 정부로부터 기술적 혁신 노력을 공인받아 기쁘다”며 “내년 FDA 승인 절차가 마무리되는 대로 북미 지역을 시작으로 해외 시장 공략에 더 박차를 가하겠다”고 말했다.