셀트리온과 삼성바이오에피스 삼천당제약 등 아일리아 바이오시밀러 개발에 총력전을 펼치는 가운데 로슈가 새내기 치료제 ‘바비스모(성분명 파리시맙)’로 맹렬히 시장을 잠식하고 있다. 이런 가운데 리제네론이 국내 기업들을 상대로 제기한 특허 침해소송이 어떤 결과를 낳을지 주목된다
셀트리온은 ‘유럽망막영상학회’ 학술대회를 통해 황반변성치료제 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 4일 밝혔다.
임상에서 셀트리온은 CT-P42와 아일리아 투약군을 무작위로 배정했다. 시험결과 1차 평가지표에서 최대 교정시력 변화가 오리지널 대비 동등성 범위 내에 있는 것을 확인했다. 또한 24주 차까지의 다른 2차 유효성 평가변수와 안전성, 면역원성에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 냈다. 셀트리온은 임상3상 결과를 바탕으로 CT-P42 글로벌 시장 진출에 속도를 낸다는 방침이다.
아일리아는 지난해 한국 판매 804억원을 포함해 글로벌 매출액 97억5699만달러(약 12조6000억원)을 기록한 블록버스터다. 2024년 5월과 2025년 11월 미국 독점권과 유럽 물질특허 만료를 각각 앞두고 있다.
국내에선 셀트리온 외에도 삼바에피스와 삼천당제약, 알테오젠이 도전하고 있다. 이들은 특허 만료 시기에 맞춰 바이오시밀러를 출시하겠다는 계산이다.
삼바에피스는 지난 4월 아일리아 시밀러 ‘SB15’ 임상 3상 데이터를 최종 발표했다. 2020년 6월부터 지난해 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 449명을 대상으로 진행한 것인데, 아일리아와 SB15를 투약한 그룹의 특성은 56주간 유사한 것으로 나타났다. 32주간 아일리아를 투약한 후 56주까지 SB15를 투약한 그룹도 아일리아만 투약한 그룹과 특성이 유사했다. 삼성바이오에피스는 미국 바이오젠과 계약을 맺고 상업화를 준비하고 있다.
지난달 말 삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러 후보물질 ‘SCD411’의 바이알(병)과 프리필드시린지(사전충전주사제) 두 제품을 국내 허가 신청했다. 황반변성 환자 576명을 대상으로 진행한 임상 결과, SCD411과 아일리아와 동등성을 입증했다는 설명이다. 삼천당제약은 미국과 유럽에서도 허가를 준비 중이다.
알테오젠도 전세계 12개국에서 임상 3상을 진행하고 있다. 내년 초 임상을 마치면 품목 허가를 신청할 예정이다. 알티오젠은 지난 7월 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 프리필드시린지 제형의 대만 특허 등록에 성공한 바 있다.
다만 리제네론이 삼성바이오에피스와 셀트리온을 상대로 제기한 소송이 변수다. 리제네론은 지난달 미국 웨스트버지니아 북부 지방 법원에서 아일리아 특허 침해 소송을 제기한 바 있다. 특허권을 인정받고, 로열티를 받겠다는 입장이다. 이로 인해 국내 기업들의 제품 출시가 늦춰질 가능성을 배제할 수 없다.
최근 황반변성치료제 시장에서 빠르게 치고 올라오고 있는 바비스모의 선전도 주목된다. 업계에 따르면 지난해 2월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 바비스모는 지난 3분기까지 약 17억달러(약 2조2000억원) 매출을 올리며 급성장하고 있다.
로슈가 개발한 바비스모는 투약 주기가 길다는 점이 큰 장점으로 평가받는다. 최대 16주(4개월) 주기는 8주(2개월)인 아일리아에 비해 편의성이 높고 투약 부담이 적다. 황반변성 치료제는 눈에 직접 주사를 맞아야 해 투약 횟수가 치료 옵션 결정에 큰 영향을 미치는 것으로 알려졌다. 국내 시장에도 선보인 바비스모는 지난 10월 국내에서 보험급여가 이뤄졌다.