한국체외진단의료기기협회는 2019년 체외진단의료기기법이 제정되면서 함께 설립됐다. 체외진단 분야에서 식품의약품안전처의 설립 허가를 받은 유일한 협회로, 회원사 대상 인허가 및 투자 유치, 특허 법률 자문, 해외 시장 개척 등을 지원해왔다.
체외진단기업협의회는 2011년 한국바이오협회 산하 단체로 시작했다. 국내 중소 체외진단 기업들 간 상생 협력, 인허가 개선과 정책 제안 등을 통해 체외 산업 발전을 도모해왔다. 매년 체외진단 포럼을 개최해 국내외 전문가, 유관 부처 등과 함께 정책 개선 방향을 지속 논의하기도 했다.
두 단체 모두 국내 체외진단 산업의 발전을 위해 노력했으나, 그간 소통 채널이 나뉘어 업계의 열걍과 추진력을 모으는 데 다소 어려움이 있었다. 유럽연합 등 국제 규제 수준이 변화하는 시점에서 국내 산업을 이끌 강력한 구심점이 필요하다는 판단에 양 단체는 협의 끝에 통합을 결정했다.
이날 통합총회 행사에선 신규 임원단 선출이 진행됐다. 바디텍메드 최의열 대표가 통합협회 신임 회장을 맡게 됐으며 부회장사에는 △래피젠 △바이오니아 △수젠텍 △씨젠 △아이센스 △아이피놀로지 △에스디바이오센서 △웰스바이오 △오상헬스케어 △옵토레인 △젠바디 △젠큐릭스 △진매트릭스 △휴마시스가 포함됐다.
최의열 신임 회장은 “국내 체외진단의료기기 기업은 서로 경쟁자인 동시에 협력자”라며 “협회가 경쟁의 장소인 동시에 소통과 공감의 장소가 됐으면 좋겠다”고 말했다. 그는 “지금처럼 제도적으로 해결할 문제가 많을 때는 회원사들이 합심해 한 목소리를 내야 한다”고 덧붙였다.
향후 통합협회는 산업계 다양한 의견을 수렴하는 구심점으로 체외진단의료기기 기업들의 국제 경쟁력 제고를 위해 정부 및 유관 기관과 협력을 강화할 방침이다.