시선바이오는 30일 대한폐암학회 연례학술대회에서 ‘후성학적 바이오마커를 이용한 폐암 조기 진단 및 선별 검사’의 2차 임상시험 결과 민감도와 특이도가 모두 94%로 확인됐다고 발표했다. 이는 지난 3월 발표한 1차 임상 결과(민감도 82%, 특이도 92%)보다 개선된 수준이다.
특히 조기 폐암 환자(1·2기)에 대한 민감도가 89% 이상으로 매우 우수한 성능을 보였으며, 검사자의 성별, 나이, 흡연력과 무관하게 폐암 환자를 조기에 선별할 수 있는 것으로 나타났다.
해당 선별 검사법은 기관지폐포세척액으로 폐암을 특정할 수 있는 지표(DNA 메틸화 패턴)를 확인해 폐암을 조기에 진단하는 방식으로, 시선바이오의 자체 원천 기술이다. 암 환자들의 종양 억제 유전자, DNA 수선 유전자, 세포 주기 조절 유전자 등에 메틸기가 과하게 전이되는 특성을 적용했다.
시선바이오는 기존 액체 생검에서 감별 시약으로 사용했던 바이설파이트(Bisulfite) 대신 DNA를 인조합성한 뒤 메틸화 DNA에 선택적으로 결합하는 방식을 사용했다. 이 때문에 DNA 손상을 막고 정확도 및 재현성을 높일 수 있었다는 것이 시선바이오 측의 설명이다.
시선바이오는 이번 1, 2차 임상시험을 공동 진행했던 건국대병원과 함께 식품의약품안전처 체외진단 의료기기 허가 획득을 위한 대규모 3차 확증 임상시험을 이달부터 진행 중이라고 밝혔다. 확증 시험은 400여명의 환자에서 추출한 임상검체를 대상으로 이뤄진다.