대웅제약은 '엔블로와 제미글로 복합제(DWJ1563)' 임상 1상시험에서 투약 안전성을 확인했다고 29일 밝혔다.
임상 1상은 생동성시험으로 복합제 한 알을 먹을 때와 엔블로와 제미글로를 각각 먹었을 때를 비교했다. 생동성시험에선 기존에 판매되고 있는 약과 시험약의 약효가 통계학적으로 동등하다는 것을 증명하게 된다.
건강한 성인 40명을 무작위로 나눠 교차 검증한 결과, 복합제의 안전성과 생체 이용률은 약을 따로 먹었을 때와 동일하게 나타났다. 엔블로정과 제미글로정을 각각 먹을 필요 없이 복합제 한 알만 먹어도 안전하게 효과를 얻을 수 있다는 의미다. 혈중 약제의 농도와 지속 시간, 최고 혈중 농도(Cmax) 지표 또한 동일했다.
임상 1상을 진행한 황준기 충북대학교병원 임상약리학과 교수는 "이번 시험은 엔블로∙제미글로 복합제의 안전성과 효과가 두 약을 따로 복용했을 때와 동등하다는 것을 입증했다”며 “환자의 복약 순응도와 치료 효과를 높일 것으로 기대된다”고 밝혔다.
국산 36호 신약 엔블로(성분명 이나보글리플로진)는 출시된 지 6개월 된 국산 최초 'SGLT-2 억제제'다. SGLT-2 억제제는 포도당이 재흡수되는 것을 억제하고, 소변으로 당을 배출해 혈당을 조절한다. 엔블로는 신장에서 작용해 인슐린을 분비하는 췌장에 영향을 주지 않는 만큼 'DPP-4' 억제제와 병용했을 때 약제 효과를 보존할 수 있다는 것이 회사 측 설명이다.
국산 19호 신약 제미글로(성분명 제미글립틴)는 연간 국내 처방액 1000억원을 기록하는 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제다. DPP-4는 혈당을 낮추고, 인슐린 분비를 촉진하는 'GLP-1'을 분해한다. DPP-4를 억제하면 GLP-1을 몸 안에 오랫동안 머물게 할 수 있다. 체내 인슐린 분비량을 늘려 혈당을 조절하는 원리다. 전세계적으로 가장 많이 팔리는 계열의 당뇨병 치료제다.
엔블로는 당을 직접 배출하고 제미글로는 당을 분해해 조절한다. 따라서 복합제는 단일제 처방만으로 혈당 조절이 어려운 환자에게 효과적인 치료 대안이 될 것이라고 대웅제약은 기대하고 있다. 엔블로는 허가를 받을 때 제미글로 병용요법에 대한 혈당강하 효과를 인정받은 바 있다.
이창재 대웅제약 대표는 "최근 발매된 엔블로멧 복합제를 시작으로, 엔블로∙제미글로 복합제 등 엔블로 패밀리 구축에 속도를 낼 것”이라며 “생물학적 동등성이 입증된 만큼 대웅의 검증 4단계 전략을 통해 계열 내 최고(Best-in-class) 당뇨 신약으로 성장시키겠다”고 말했다.