다국적 제약기업 BMS가 개발한 유전자 치료제 ‘아베크마(성분명 이데캅타진 비클류셀)'의 글로벌 처방 적응증 확대 계획에 제동이 걸렸다.
초기 다발골수종 환자 치료제로 처방 범위가 한층 넓어질 것으로 기대를 모았으나, 승인 일정이 지체되면서 차질을 빚게 됐다.
최근 미국 식품의약국(FDA)은 오는 12월 16일까지 예정된 아베크마의 적응증 추가 결정 논의가 지연될 것으로 밝혔다.
아베크마의 적응증 확대 신청서는 올해 4월 접수돼 본격적인 심사 절차가 진행 중이다. 하지만 승인 권고와 관련한 항암제 자문위원회의 논의 일정이 다음달 16일을 넘길 것으로 예상되면서, 적응증 추가에 대한 결론도 뒤로 미뤄지게 됐다.
20일(현지시간) 로이터 등 주요 외신에 따르면, FDA가 "오는 12월 16일까지 적응증 추가 여부를 결정할 수 없다"는 입장을 개발사인 BMS와 2세븐티 바이오(2seventy bio) 측에 전달한 것으로 나타났다.
아베크마는 4회 이상의 치료를 받았으나 임상적 개선이 확인되지 않은 성인 다발골수종 환자를 위한 유전자 치료제로 2021년 첫 허가를 획득했다. 동일한 처방 적응증을 놓고 존슨앤드존슨(J&J)의 CAR-T 세포치료제 '카빅티'와 경쟁하고 있다.
이번 승인 확대 신청은 이전에 2~4회 치료 경험을 가진 환자의 질병 진행 또는 사망 위험을 현저히 감소시킨다는 글로벌 임상 3상 ‘KarMMa-3 연구’ 결과를 근거로 이뤄졌다.
한편 해당 소식이 전해지고 BMS의 주가는 오전에 2% 이상 하락했으며, 2세븐티 바이오 역시 20% 가까이 급락했다.