식약처는 국제전기표준위원회 의료용 전기기기 기술위원회에 제안한 ‘인공지능·머신러닝 기반 의료기기에 대한 성능평가 절차 국제표준 개발’이 승인됐다고 20일 밝혔다. 이에 따라 해당 국제표준 개발은 우리나라가 주도하게 된다.
AI나 머신러닝을 활용한 의료기기는 최첨단 기술이 집약된 만큼 미래 의료 시장을 주도할 것으로 예상되는 분야다. 특히 우리나라가 국제표준 개발을 주도하면 향후 국내 제품이 글로벌 시장에 진풀할 때 큰 도움이 될 것으로 기대된다.
국내 식약처는 미국 식품의약국(FDA)와 중국 식품의약품검정연구원(NIFDC) 등 국제 의료기기 표준 전문가들이 참여하는 프로젝트팀의 리더로 활동하고 있다. 식약처에 따르면 본격적인 국제표준 개발까지는 약 3년이 소요될 예정이다.
채규한 의료기기안전국장은 “지난 2017년 AI 의료기기 분야 국제 가이드라인을 제정한 경험을 바탕으로 이번 국제표준 개발을 이끌게 됐다”며 “기술 발전에 따라 기술 표준의 중요성도 커질 것으로 예상되는 가운데, ‘우리의 기준이 국제표준’이 될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
식약처는 이후 산업계·학계·공공기관·국회 등과 협력해 ‘디지털 의료제품’ 관련 법안을 제정하는 등 국내 의료기기 산업이 국제 규제 경쟁력을 갖추고 해외로 진출할 수 있도록 지원할 방침이다.