하루 한 번 먹는 성인 편두통 신약 ‘아큅타(성분명 아토제판트)'가 국내 처방권에 진입한다.
아큅타는 다국적 제약기업 애브비가 개발한 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제로, 만성·삽화성 편두통 예방 치료를 위해 허가된 최초의 경구용 CGRP 옵션으로 평가된다.
이번 허가를 통해 애브비는 국내에서 만성 편두통 및 삽화성 편두통을 포함한 성인 편두통 예방 치료 분야에 다각화된 약물 포트폴리오를 확보하게 됐다.
한국애브비(대표이사 강소영)는 아큅타 1일 1회 60mg 경구 복용 용법이 식품의약품안전처로부터 성인에서의 편두통의 예방 약제로 15일에 허가를 받았다고 밝혔다.
만성 편두통은 한 달에 두통 일수가 15일 이상이고 편두통이 있는 날이 8일 이상인 경우를 특징으로 하며, 삽화성 편두통은 한 달에 두통 일수가 15일 미만인 경우를 말한다. 편두통 환자는 일상적인 활동을 제대로 수행하지 못할 정도의 발작을 자주 경험할 수 있으며 이는 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있다.
한 논문에 따르면 국내 편두통 유병률은 여성에서 25.9%, 남성에서 12.8%로 추정되며, 사회경제적 활동이 최고조에 이르는 30대부터 50대의 연령에서 주로 발생하기 때문에 상당한 부담을 안기는 것으로 나타났다.
국내 신경과 내원 편두통 환자 207명을 대상으로 진행한 설문조사 결과, 편두통 환자들은 한 달 평균 12일 이상 두통을 경험했고, 한 달에 4일 이상은 두통으로 학습 또는 작업 능률이 50% 이하로 감소했다. 또한 편두통은 일상 생활에 심각한 문제를 일으키는 질환임에도 불구하고 증상 발현 후 진단을 받는 데까지 평균 10.1년이 걸렸으며, 현재 병원 이전에 평균 3.9개의 병원을 방문하는 것으로 조사됐다.
편두통장애척도(MIDAS)와 편두통 관련 삶의 질(MSQv2.1) 측정에서 심각한 장애와 삶의 질 저하를 경험한 환자 중 과거에 예방 치료제를 정기적으로 복용한 환자의 비율은 23.7%에 불과해, 편두통 환자들이 정확한 진단 및 적절한 치료를 받는 데 어려움을 겪고 있는 것으로 나타났다.
대한두통학회 학회장이자 연세대 세브란스병원 신경과 주민경 교수는 “편두통은 신경학적 질환으로 심각한 두통 이외에도 구역과 구토 증상 및 빛과 소리 공포증 등 환자들이 겪는 고통은 이루 말할 수 없다"며 "편두통 발작이 반복되면 환자 자신의 일상생활이 어려워질 뿐만 아니라 환자의 가족, 학교와 학업 생활, 직장 생활, 사회 생활에까지 부정적인 영향을 미칠 수 있다”고 설명했다.
이어 “아큅타는 편두통 예방 치료에 특화된 경구용 CGRP 수용체 길항제로 국내 첫 CGRP 수용체 표적 약물"이라며 "기존 주사제 투여에 거부감을 갖고 있거나 1~3개월 주기의 긴 반감기로 치료에 곤란을 겪던 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것”이라고 평가했다.
이번 허가는 PROGRESS와 ADVANCE 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 두 연구 모두에서 12주간의 치료기간 동안 위약에 비해 통계적으로 유의한 월 평균 편두통 일수(MMD) 감소라는 1차 평가 변수가 충족됐다. 또한 2차 평가변수에서도 통계적으로 유의한 개선 효과가 관찰됐다. 여기엔 12주간의 치료기간 동안 월 평균 편두통 일수가 최소 50% 이상 감소한 환자의 비율이었다.
두 연구 모두에서 1일 1회 아큅타 60mg 치료의 내약성은 양호했고, 가장 흔하게 보고되는 이상반응은 구역(7.8%), 변비(7.1%), 피로/졸림(4.8%)이었고 대부분은 경증 또는 중등도였다. 약물 투여 중단을 초래한 가장 흔한 이상반응은 구역(0.4%)과 변비(0.3%)였다.
한편, 애브비의 CGRP 수용체 길항제인 ‘아토제판트’는 지난 2021년 성인 삽화성 편두통 예방 치료에 대해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았으며, 올해 4월에는 성인 만성 편두통 예방 치료에 허가 적응증을 확대했다. 올해 8월엔 유럽연합(EU) 집행위원회에서 월간 편두통 발생일수 4일 이상인 성인 환자의 편두통 예방요법으로 적응증을 승인받았다.