황반변성과 황반부종 등 안과질환 치료제 시장에서 대형 품목간 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다. 주사 횟수의 간소화 전략과 함께, 치료제의 처방 범위를 놓고서도 본격 경쟁구도가 형성되고 있기 때문으로 풀이된다.
시장 선발 품목인 바이엘 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’는 시력 상실을 유발하는 망막정맥폐쇄증(RVO) 질환 분야에 독보적인 치료 옵션으로 10년간 군림했다. 그런데 최근, 로슈가 후발 신약 ‘바비스모(성분명 파리시맙)’를 통해 해당 치료제 시장 합류를 공식화한 것이다.
바비스모는 4개월 간격으로 주사가 가능한 항혈관내피세포성장인자(Anti-VEGF) 주사제로, 기존 치료 옵션인 아일리아(8주 간격 주사)에 비해서도 투약 횟수가 가장 적은 약물로 평가된다. 이들 VEGF 주사제는 안구에 신생혈관 생성을 막는 약물을 주사해서 시력을 담당하는 황반의 퇴화를 늦추는 작용을 한다.
최근 미국 식품의약국(FDA)은 바비스모를 망막정맥폐쇄증 환자 치료제로 처방 적응증을 확대 승인했다. 결국 아일리아와 바비스모는 습성 연령 관련 황반변성(AMD) 및 당뇨병성 황반부종(DME)에 이어 망막정맥폐쇄증까지 적응증을 공유하게 된 셈이다. 아일리아는 FDA로부터 망막정맥폐쇄 적응증을 2014년에 허가받았다.
여기서 망막정맥폐쇄증은 시신경 주변 혈액공급과 관련해 사상판(laminar cribrosa) 부위나 동맥과 정맥 교차부위가 혈전에 의해 막히면서 망막 출혈이 생기고, 황반부종이나 유리체 출혈에 의해 시력저하를 일으키는 질환을 말한다.
이번 적응증 추가 결정은 BALATON 및 COMINO 연구 등 두 건의 임상 3상 결과를 근거로 이뤄졌다. 이에 따르면, 바비스모를 투약한 환자에서는 치료 24주 후 시력 개선 효과와 더불어 망막액 관류 등에 있어 아일리아 대비 비열등한 효과를 입증했다. 특히 장기 분석 결과에서는 이러한 개선 혜택이 72주까지 지속되는 것으로 나타났다.
로슈 제넨텍은 "바비스모의 효능과 안전성 프로파일은 글로벌 임상시험에서도 잘 확립되고 있다"며 "수십만 명 환자에 치료 경험이 쌓이면서 실제 임상 데이터가 폭넓게 강화될 것으로 기대한다"고 밝혔다.
그러면서 "현재 AMD와 DME 적응증을 놓고 바비스모의 장기간 투약 안전성과 내약성을 평가 중"이라며 "아시아에서 유병률이 높은 습성 AMD 환자에 하위 분석 연구와 더불어 DME 환자 집단에 대한 평가도 계속해서 진행할 예정"이라고 설명했다.
한편 바비스모는 기존 치료제들이 표적하는 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)와 더불어 망막 혈관의 안전성을 저하시키는 안지오포이에틴-2(Ang-2)를 모두 타깃으로 잡고 있다. 이같은 작용기전을 통해 바비스모의 안구 내 주사 횟수는 4개월 간격으로, 8주 간격의 투약법을 가진 아일리아를 위협하는 모양새다.
실제로 바비스모는 지난해 1월 출시된 이후 높은 투약 편의성이 강조되며 매출이 급성장 중이다. 로슈가 공개한 올해 2분기 실적을 보면, 바비스모의 2분기 글로벌 매출은 10억9993만 달러(약 1조4009억원)로, 올해 1분기 4억9626만 달러(약 6311억원) 대비 두 배 이상 성장했다. 현재 로슈에 가장 큰 성장동력으로 평가된다.
이와 달리 아일리아의 매출은 쪼그라들고 있다. 아일리아의 올해 1분기 및 2분기 매출 실적은 14억3000만 달러, 15억 달러로 지난 동기간 대비 각각 5%, 7% 감소했다. 때문에 바이엘은 주사 횟수를 줄인 아일리아 고용량 제형의 허가 작업을 서둘렀다.
회사는 올해 2월 아일리아 8mg 제형의 신약 허가신청서를 제출했으나, 고용량 제형의 제조 설비 문제를 지적받으며 글로벌 허가에 진통을 겪은 후 지난 8월 최종 승인을 획득했다. 해당 임상 3상 결과에 따르면, 아일리아 고용량 제형은 바비스모에 비해 더 우수한 지속력을 가지는 것으로 보고됐다.