SGLT-2 억제제 계열 제2형 당뇨병 치료제 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)'이 만성 신장병 약으로 치료 적응증 범위를 확대했다.
한국베링거인겔하임과 한국릴리는 자디앙 10밀리그램 용량 품목이 지난 19일 식품의약품안전처로부터 만성 신장병 치료제로 적응증을 추가 승인받았다고 밝혔다.
이에 따라 자디앙은 유럽연합과 미국에 이어 국내에서도 제2형 당뇨병 동반 여부와 무관하게 신장병의 진행 또는 심혈관질환으로 인한 사망의 위험성을 감소시키기 위한 치료제로 사용할 수 있게 됐다.
더욱이 제2형 당뇨병 치료제 중 최초로 심혈관계 혜택을 확인해, 심장-신장-대사질환(CRM) 통합 관리 패러다임을 제시한 자디앙은 이번 적응증 확대로 제2형 당뇨병·만성 심부전·만성 신장병 세 가지 질환을 치료할 수 있는 약제가 됐다.
국내 성인 9명 당 1명이 겪는 것으로 추정되는 만성 신장병은 사망 위험이 만성 신장병이 없는 일반인 대비 7.2배 높은 질환이다. 조기에 적절히 치료되지 않으면 사망 위험이 높아지는 말기 신장병(ESKD) 상태에 이르게 되는 만큼 만성 신장병 치료는 질환의 진행을 지연시킴으로써 궁극적으로 말기 신장병의 발생률을 낮추는 것을 목표로 잡고 있다.
자디앙의 이번 적응증 승인은 EMPA-KIDNEY 3상 임상연구를 기반으로 이뤄졌다. 해당 연구는 제2형 당뇨병 동반 여부와 무관하게 만성 신장병 중증도 전반에 걸쳐 다양한 기저 원인 및 동반질환을 갖고 있는 6609명의 성인 환자를 대상으로 자디앙의 유효성 및 안전성을 평가했다.
연구 결과, 자디앙은 신장병의 진행 또는 심혈관질환으로 인한 사망의 상대적 위험을 위약 대비 28% 유의하게 감소시켜 1차 평가변수를 충족했다. 또한 요알부민/크레아티닌비(UACR) 수치에 따라 세분화한 하위 그룹에서도 유사한 것으로 나타나, 알부민뇨 유무에 상관없이 일관된 치료 효과를 확인했다.
주요 2차 평가변수인 모든 원인으로 인한 최초 및 반복적인 입원 위험의 경우, 위약 대비 14% 유의하게 감소시켜 만성 신장병 환자의 입원 부담 감소 효과를 보였다. 전반적인 안전성 결과는 기존에 확인한 안전성 프로파일과 유사했다.
한국베링거인겔하임 의학부 총괄 신소영 부사장은 “말기 신장병 및 심혈관질환 사망 발생 위험이 높은 만성 신장병 환자를 위한 기존 치료 옵션이 제한적이었던 상황에서 탄탄한 근거를 기반으로 한 새로운 치료 옵션을 더할 수 있게 되어 매우 기쁘다“고 밝혔다.