이번에 발표한 임상 3상은 셀트리온이 폴란드, 에스토니아 등 총 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 진행한 52주 동안의 임상 결과다.
셀트리온은 CT-P41 투여군과 오리지널 의약품 투여군에서 베이스라인 대비 요추 골밀도의 변화량을 1차 평가 변수로 평가했다. 그 결과 오리지널 의약품과 CT-P41의 동등성을 입증했다. 이와 함께 골대사 주요 지표인 ‘s-CTX(골흡수)’와 ‘P1NP(골형성)’를 포함한 2차 평가 변수에서도 CT-P41와 오리지널 의약품간 유사한 경향성을 보여 약력학적 유사성이 확인됐다.
또한 안전성에서도 이상반응 및 투여 이후 발생된 중대한 이상반응 모두 오리지널 의약품군과 CT-P41군 간 비율이 유사했고, 이외 항목에서도 의미 있는 차이를 보이지 않았다.
셀트리온은 남은 CT-P41의 임상 3상을 마무리하고, 연내 미국을 비롯한 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.
프롤리아는 다국적 제약사 암젠의 골다공증 치료제다. 동일한 주성분으로 암환자의 뼈전이 합병증 예방 치료를 위해 ‘엑스지바’라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 아이큐비아 기준 58억 300만달러(약 7조5400억원) 규모의 매출을 기록했고, 오는 2025년 특허가 만료될 예정이다.
셀트리온은 프롤리아의 바이오시밀러 개발을 위해 지난 2021년 임상 1상과 3상을 동시에 돌입한 바 있다. 특히 해당 임상 결과와 동등성 자료를 바탕으로 별도의 추가 임상 없이 프롤리아와 엑스지바에 대한 바이오시밀러로 승인 가능하도록 FDA 및 EMA와 협의를 마쳤다.
셀트리온 관계자는 “CT-P41는 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 유효성 동등성을 입증하고, 안전성에서도 유사성을 확인한 만큼 남은 임상 절차를 빠르게 마무리해 연내 허가 절차에 진입할 예정”이라며 “셀트리온은 그동안 강점을 보여온 자가면역질환 및 항암제에 이어 골다공증, 알레르기 질환, 안과 질환 등 다양한 적응증으로 제품 포트폴리오를 꾸준히 확대해 2030년까지 12조원 매출 달성 목표를 향해 다가갈 것”이라고 말했다.
한편 셀트리온은 내년부터 프롤리아-엑스지바 바이오시밀러를 비롯한 5개의 신규 바이오시밀러 파이프라인을 순차적으로 출시할 예정으로 2025년까지 11개의 제품 포트폴리오를 완성한다는 계획이다.