한미약품은 자체 개발한 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물인 ‘에페글레나타이드’의 임상 3상 계획에 대해 식품의약품안전처 승인을 획득했다고 24일 밝혔다.
에페글레나타이드는 체내에서 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다. 한미의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용해 개발한 주 1회 주사 투여제다. 지난 2015년 다국적 제약사 사노피에 라이선스 아웃했지만 2020년 권리를 반환받았다.
에페글레나타이드는 대규모 글로벌 임상 3상을 통해 약물의 혁신성을 인정받았다. 체중 감소와 혈당 조절 효력을 확인했고, 주요 심혈관계 및 신장 질환 발생률을 유의미하게 감소시겼다. 이런 이유로 세계적 학술지인 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM) 등 다수의 학술지에 등재됐다.
지난 7월 식약처에 임상시험계획 승인 신청서(IND)를 제출한 한미약품은 식약처의 다양한 개발 지원 프로그램을 통해 빠른 승인을 받을 수 있었다고 설명했다.
식약처 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계’의 1대1 협의체 밀착 지원을 통해 바이오의약품 개발 전략을 수립하고, 제품화 컨설팅을 위해 ‘유전자 재조합 의약품 맞춤형 상담 프로그램’을 진행했다. 이를 통해 예상되는 난제 중 상당 부분을 사전에 해소할 수 있었다고 밝혔다.
한미약품은 3년 내 국내에서 상용화할 수 있도록 속도감 있게 임상개발을 진행할 방침이다.
에페글레나타이드는 한미약품의 최첨단 바이오의약품 전용 공장 ‘평택 스마트플랜트’에서 생산될 예정이다. 세계적 품귀 현상을 빚고 있는 수입 제품과 달리 안정적 공급이 가능한데다 보다 낮은 비용으로 공급할 수 있어 비만 환자들의 약물 접근성과 지속성을 높일 전망이다.
한미약품은 최근 비만 치료부터 관리, 예방에 이르는 전주기적 치료 방법을 모색하는 ‘H.O.P 프로젝트’를 가동한 바 있다. 에페글레나타이드는 H.O.P의 첫번째 상용화 모델이다.
H.O.P 프로젝트에는 에페글레나타이드 외에도 수술로 인한 체중 감량 효과(25% 내외)에 버금가는 효과를 확인한 신물질과 근육량 손실을 방지하고 요요 현상 억제에 도움을 줄 수 있는 바이오신약, 섭식장애 개선제 등이 포함돼 있다.