셀트리온은 자체 개발한 세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맙)의 피하주사 제형인 '짐펜트라'가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 짐펜트라는 램시마 SC의 미국 브랜드명이다.
짐펜트라는 TNF-α 억제제 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 세계 유일의 인플릭시맙 SC제형 치료제다. 이미 램시마SC라는 브랜드로 유럽, 캐나다 등 약 50여개 국가에서 판매 허가를 획득하고 빠르게 점유율을 확대하고 있다.
미국에서는 FDA가 허가 협의 단계부터 제품의 차별성을 인정해 신약 허가 절차를 권고했다. 신약으로 승인받기 위해 셀트리온은 두 개의 신규 글로벌 3상 임상을 수행했고, 임상에서 입증된 안전성과 유효성 결과를 바탕으로 2022년 12월 FDA에 허가 신청을 제출해 이번에 승인을 획득했다.
54주간 크론병 환자 343명과 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 진행한 신규 3상 임상들을 통해 짐펜트라는 임상적 관해와 내시경적 반응률 등에서 위약 대비 통계적으로 우월한 유효성을 보였으며 유사한 안전성을 확인했다.
짐펜트라는 셀트리온이 미국 시장에서 신약으로 승인받은 첫 제품으로, 이미 출원 완료한 SC제형과 투여법에 대한 특허를 통해 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있을 것으로 기대된다. 특허가 확보될 경우 신약의 독점적 지위를 유지할 수 있게 되고, 이를 통해 기존 바이오시밀러 대비 높은 판매 가격을 책정할 수 있어 안정적인 수익 기반이 될 것으로 기대된다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장 규모는 지난해 기준 477억3600만 달러(62조570억원)로 세계 최대 규모다. 이중 짐펜트라가 우선 타깃으로 하는 IBD(염증성 장질환) 시장은 약 98억2700만 달러(약 12조8000억원)다. TNF-α 억제제 이외의 치료제를 투약 받는 IBD 환자까지 모두 합하면 미국내 전체 IBD 타깃 시장은 총 약 218억 달러(약 28조3000억원) 수준까지 늘어난다.
짐펜트라 성분인 인플리시맙은 미국에서만 20년 이상 누적 처방돼 안전성과 효능 면에서 이미 검증된 성분인데다 환자 스스로 집에서 투약할 수 있는 있어 편리하다. 아울러 기존 신약과 달리 유럽을 비롯한 글로벌 주요 시장에서 편의성과 유효성이 검증된 바 있다. 지난 1분기 기준 램시마SC의 단독 점유율은 유럽 주요 5개국(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인) 17%를 돌파했다.
짐펜트라 허가에 따라 유럽과 마찬가지로 제품 간 시너지와 매출 확대가 기대된다. 또한 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병이 완료될 경우 원가경쟁력이 강화될 전망이다. 짐펜트라는 미국 내 구축된 셀트리온헬스케어의 직접판매망을 통해 시장에 공급되는데 양사가 합병하면 중간 절차가 없어진다.
셀트리온 관계자는 “이번 짐펜트라의 허가는 통합 셀트리온의 2030년 12조원 매출 달성을 위한 첫번째 마일스톤 달성을 의미하는 것”이라며 “짐펜트라는 향후 통합 셀트리온의 매출 성장을 견인하고 글로벌 블록버스터로 성장이 기대되는 만큼 미국에서 성공할 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 밝혔다.