19일 개장부터 20% 이상 하락했던 신풍제약 주가는 한때 9560원까지 떨어졌다. 전날 신풍제약이 피라맥스의 유효성 입증 실패를 발표한 영향이다.
임상에서 일차 유효성 평가 변수는 ‘코로나19 감염으로 인해 입원이 필요하거나 사망한 시험대상자의 비율’이었다. 임상 결과 피라맥스를 투입했을 때 산소치료를 위해 입원이 필요한 환자는 686명 중 아무도 없었고, 위약군에서는 697명 중 1명으로 나타났다. 통계적으로 유의한 차이는 아니다.
피라맥스와 위약을 투약한 그룹 모두 사망자는 없었다. 중대한 이상반응(SAE) 발생률은 피라맥스군 0.43% (3/705명), 위약군 0.57%(4/706명)로 차이가 없었고, 중대한 약물이상반응 발생률(SADR)도 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다. SAE와 SADR은 생명을 위협하는 경우나 입원 또는 입원 기간 연장의 필요한 경우 등 임상시험에서 이상반응이 나타난 경우를 말한다.
임상은 경증 및 중등증 코로나19 유증상 성인 환자 1420명(국내 1388명, 칠레 32명 모집)을 대상으로 진행됐다. 환자 모집은 델타 변이가 정점이던 2021년 10월 개시돼 오미크론 변이 유행 시기에 완료됐다.
신풍제약은 오미크론 유행 및 높은 백신 접종률로 인해 입원, 산소치료, 사망 발생률 등이 낮아 통계적으로 유의한 차이를 확증할 수 없었다는 입장이다.
신풍제약 관계자는 “조기투약자, 고위험군, 백신미접종자 등 소그룹 분석과 유효성 및 안전성 상세 분석은 현재 진행 중”이라며 “이들 결과를 바탕으로 향후 개발 방향을 결정할 예정”이라고 밝혔다.