솜즈는 불면증 환자의 증상개선을 위한 인지행동 치료법을 모바일로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 6~9주간 실시간 피드백, 행동중재, 교육 훈련 프로그램을 통해 환자맞춤형 불면증 치료를 돕는다. 지난 2월 식품의약품안전처는 국내 1호 DTx로 솜즈를 허가한 바 있다.
이번 승인에 따라 솜즈는 혁신의료기술의 임상적 근거 창출을 위한 ‘연구수행’ 단계에 돌입한다. 임상연구는 서울대병원, 고대안암병원, 삼성서울병원, 세브란스병원, 용인세브란스병원, 원주 연세의료원 등 6개 기관 정신건강의학과에서 진행된다.
이달 내 모든 실시기관의 IRB(연구윤리심의위원회) 심의를 마치고 각 실시기관별 자체 보험심사를 거치면 실제 처방이 이뤄진다. 에임메드 측에선 내달 말이나 12월 초부터 처방이 가능할 것으로 전망하고 있다.
솜즈는 기존에 정신건강의학과에서만 처방이 가능했지만, 지난달 20일 보건복지부 신의료기술평가 재고시를 통해 진료과목 제한이 없어졌다.
이에 에임메드 관계자는 “정신건강의학과를 비롯해 신경과, 가정의학과, 내과, 이비인후과 등 수면제 처방을 많이 하는 진료과 위주로 처방을 우선 확대할 예정”이라며 “확대 규모와 시기는 각 실시기관 의료진과 상의해 결정하겠다”고 말했다.
한편, 에임메드는 실제 처방이 발생한 날짜로부터 30일 내에 건강보험심사평가원에 비급여로 요양 급여 결정 신청을 할 예정이다. 이에 따라 환자가 지불해야 할 금액이 기관마다 달라지며, 제품 원가를 고려해 각 기관이 가격을 결정하게 된다.