하이알플렉스주는 관절강(관절 내시경)을 활용한 주사제로, 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합된 신규 히알루론산 나트륨겔을 주성분으로 한다.
국내 임상 3상은 강동경희대병원 등 국내 14개 기관에서 진행했다. 이를 통해 하이알플렉스주가 기존 약제인 시노비안주(성분명 BDDE가교히알루론산나트륨겔)와 유사한 효능(유효성)을 내는지, 또 충분한 안전성을 확보했는지 평가했다.
만 40세 이상 경증 또는 중등증의 무릎 골관절염 환자 223명을 대상으로 주사치료 2회(초기 1회 투여 후 24주 시점에 1회 재투여) 결과를 확인한 결과, 두 약물 모두 12주차 시점에서 체중부하 통증을 유의미한 수준으로 감소시켰다.
특히 통증 감소량이 하이알플렉스주가 23.72mm, 시노비안주가 25.98mm였으며, 비열등성 한계 기준치보다 적은 변화량으로 비열등성이 입증됐다. 휴식·야간·활동 시 통증, 시험대상자의 전반적 평가 등 이차 유효성 평가변수와 부종·관절선 압통·운동범위 등 이학적 평가에서도 양 약물의 유의한 차이가 없었다.
하이알플렉스주는 관절선 압통(연골 충격 흡수 및 완충 작용) 평가에선 대조군 대비 통계적으로 유의한 개선 효과가 나타났다. 안전성 면에서도 중대한 약물 이상반응으로 인한 중지 및 사망 사례가 보고되지 않으며 투약 안정성이 확인됐다.
신풍제약 유제만 대표는 “이번 골관절염 1회요법제의 개발로 환자들에게 보다 다양한 치료 옵션이 제공되길 바란다”고 말했다. 신풍제약은 하이알플렉스주의 2024년 출시를 위해 이달 말 품목 허가 접수를 신청할 계획이다.