한국로슈는 안과질환 치료제 '바비스모(성분명 파리시맙)'가 10월 1일부터 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 및 당뇨병성 황반부종(DME)의 치료에 건강보험 급여를 적용 받는다고 4일 밝혔다.
이번 보건복지부 고시에 따라 바비스모는 습성 연령관련 황반변성에 의한 황반하 맥락막 신생혈관을 가진 환자를 대상으로 보험급여가 인정된다. 또한 당뇨병성 황반부종에 있어서는 중심망막두께가 300μm 이상인 환자를 대상으로 환자 당 총 14회 이내(애플리버셉트와 라니비주맙 주사제 투여횟수 포함) 투여에 급여가 인정된다.
바비스모는 안과질환 최초의 이중특이항체 신약이다. 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 두 질환의 기존 주요 치료제들이 타깃하는 혈관내피세포 성장인자-A(VEGF-A)와 함께 망막 혈관의 불안정성을 유도하는 안지오포이에틴-2(Ang-2)까지 동시에 이중으로 차단하는 작용을 한다.
두 가지 발병 경로를 동시에 조절해 VEGF-A만을 단일로 억제했을 때보다 효과적으로 망막의 혈관을 안정화시켜 염증 및 혈관 누출을 더욱 감소시킬 수 있도록 설계됐다. 이러한 차별화된 작용을 기반으로 바비스모는 연 3회(유지요법 기준)의 적은 투여 횟수로 효과적인 시력 유지 및 개선 효과를 보일 수 있다.
이번 급여등재는 총 3000명 이상의 습성 연령관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 진행된 4건의 대규모 글로벌 임상연구(TENAYA 및 LUCERNE, YOSEMITE 및 RHINE)를 근거로 이뤄졌다.
1329명의 습성 연령관련 황반변성(TENAYA 671명, LUCERNE 658명) 환자를 대상으로 한 TENAYA 및 LUCERNE 연구의 통합분석 결과, 치료 1년 시점에서 최대 4개월(16주) 간격의 바비스모 치료는 2개월(8주) 간격의 애플리버셉트 치료와 비열등한 수준의 시력 개선 효과를 보였다.
모든 임상연구에서 새롭거나 예상하지 못한 이상반응은 관찰되지 않았으며, 애플리버셉트와 비교했을 때 유사한 수준의 안구 관련 이상반응 발생률을 확인했다. 바비스모 투여군에서 가장 빈번하게 보고되는 이상반응은 백내장(11%), 결막 출혈(7%), 안압 상승(4%) 등이었다.
한국망막학회 김성우 학술이사(호랑이안과 원장)는 “급격한 인구 고령화와 맞물려 노화와 밀접하게 연관이 있는 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 환자수가 증가하면서 두 질환의 치료와 관리 중요성이 커지고 있다"고 설명했다.
그러면서 "보다 적은 투여 횟수로 효과적인 시력 개선이 가능한 바비스모는 환자들의 투여 부담을 줄이고 치료 및 관리 지속성을 높이는 데 도움을 줄 수 있다”며 “이번 급여 등재를 통해 바비스모에 대한 환자 접근성이 한층 높아진 만큼 앞으로 많은 환자들이 적극적인 치료를 통해 실명을 예방할 수 있기를 기대한다”고 말했다.
한국로슈 닉 호리지 대표이사는 “바비스모는 시력을 위협하는 다양한 망막 질환과 연관된 두 가지 주요 발병 경로를 동시에 표적하는 새로운 기전의 혁신 신약”이라며 “급여 적용을 통해 환자들이 경제적 부담 없이 차별화된 바비스모의 치료 혜택을 누릴 수 있게 돼 상당히 기쁘게 생각하며, 앞으로도 환자들의 치료 환경 개선을 위해 최선의 노력을 기울일 것”이라고 밝혔다.
한편, 바비스모는 전 세계 70개국에서 습성 연령관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 치료제로 허가를 획득하고, 올해 9월 기준 약 100만 도즈 이상이 공급됐다. 국내에서는 지난 1월 20일 식품의약품안전처 허가를 획득한 바 있다.