애브비는 25일(현지시간) 유럽위원회(EC)가 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 DLBCL 성인 환자의 치료에 단독요법으로 '엡코리타맙'에 대한 조건부 판매 허가를 승인했다고 밝혔다. 조건부 판매 허가는 미충족 의료 수요를 해결하는 의약품에 부여되는 제도다.
DLBCL은 전 세계적으로 가장 흔한 유형의 B세포 비호지킨 림프종이다. 환자들은 질병의 치료를 위해 화학면역요법을 이용할 수 있으나, 질병이 재발했거나 이전 치료에 불응한 환자들의 경우 치료 옵션은 더욱 제한된 상황이다.
엡코리타맙은 애브비와 젠맙(Genmab)이 공동개발한 이중특이성 IgG1 항체의약품이다. 젠맙의 독점 항체 기술인 듀오바디(DuoBody)가 적용됐다. 이 치료제는 면역 T세포의 CD3와 B세포의 CD20에 동시에 결합해 CD20을 발현하는 세포의 사멸 반응을 유도한다.
계약 조건에 따르면, 양 사는 미국과 일본에서 판매 책임을 분담하며 애브비가 그 외의 글로벌 판매를 담당하게 된다. 올해 애브비는 엡코리타맙의 허가 신청 서류를 지속적으로 제출한다는 입장이다.
이번 조건부 승인은 DLBCL을 포함하는 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자를 대상으로 엡코리타맙의 유효성과 안전성을 평가한 EPCORE NHL-1 임상 1/2상 결과를 근거로 이뤄졌다.
애브비의 최고의료책임자(CMO)이자 개발 및 규제 업무 수석 부사장인 루팔 타카르는 “이번 유럽 승인은 DLBCL과 같은 B세포 악성 종양 환자를 위한 잠재적인 핵심 치료법을 개발하고자 하는 애브비와 젠맙의 목표에 중요한 이정표가 된다”며 “엡코리타맙은 애브비의 종양학 포트폴리오 중 유럽연합에서 두 번째로 승인된 항암제이자 전 세계적으로는 애브비의 세 번째 혈액암 치료제가 됐다"고 밝혔다.