식약처 자료에 따르면 올해 6월 30일까지 한국의약품안전관리원에 보고된 인보사 부작용 중 종양 관련 이상사례가 총 90건이었다. 췌장암, 신장암, 유방암, 전립선암, 피부암, 대장직장암, 자궁내막·유방·갑상샘 등에 악성신생물 발견 등 암종도 다양했다.
식약처가 인보사 투여와 종양 발생 사례의 인과관계를 평가한 결과 73건은 ‘평가 곤란’, 17건은 ‘평가 불가’였다. 식약처 기준에 따르면 평가 곤란은 인과성 검증을 위해 더 많은 자료가 필요하거나 추가 자료를 검토 중인 경우에 해당하며, 평가 불가는 정보가 불충분해 판단, 보완, 확인이 불가능한 경우에 해당한다.
식약처는 평가 곤란 사례 73건에 대해서는 대상자 안전성 정보를 수집 후 추적 관찰할 예정이다. 환자 사망 및 미등록 등으로 평가 불가 사례는 추가 자료 확보가 어려워 검토를 종결했다.
인보사는 골관절염 유전자치료제 주사액으로, 사람 연공세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된다. 정부는 2015년 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발 사업에 인보사를 선정하고 코오롱생명과학에 3년간 총 82억원을 지원했다.
인보사는 세계 최초의 골관절염 세포유전자 치료제로 각광을 받았다. 2017년 식약처 허가를 받았지만, 허가 당시 제출 자료와 실제 성분이 다른 것으로 드러나 결국 2019년 7월 품목 허가가 취소됐다.
인보사 투여환자는 임상 참가자를 포함 총 3235명으로 추정된다. 이 중 2812명이 식약처 장기추적조사 시스템에 등록되어 있다.
한편, 코오롱생명과학 관계자는 “현재까지 인보사 투여 환자군의 장기추적에서 STR 검사 상 양성, 즉 인보사와 직접적인 인과관계가 확인된 바 없다”며, “진행 중인 미국 임상 3상에서도 인보사가 직접적인 원인인 중대이상발생 사례는 보고되지 않았다”고 밝혔다.