다국적 제약기업 MSD가 이상지질혈증(고지혈증) 신약으로 심혈관질환 치료제 시장 진입에 본격적인 시동을 걸고 있다.
이 치료제는 'PCSK9 억제제' 계열 후발 신약으로, 현재 표준치료법으로 사용되는 '스타틴'을 압도하는 강력한 효과로 주목받고 있다.
무엇보다 MSD가 준비 중인 해당 신약은 투약이 간편한 경구제(먹는 약)로, 동일 계열 약들이 주사제로 시장에 진입한 것과는 차별화된 행보를 보일 전망이다.
최근 MSD는 PCSK9 억제제 계열 신약 후보물질 'MK-0616(실험물질명)'의 후기 임상시험 세 건을 시작한 것으로 나타났다. MK-0616은 경구용 펩타이드 물질로, PCSK9 효소에 결합해 나쁜 콜레스테롤로 알려진 LDL-C 수치를 획기적으로 낮추는 작용을 한다.
주목할 점은 동일 계열 치료제들에 비해 시장 진입은 늦었지만, 최초의 경구제로서 투약 방식에 강점을 가졌다는 평가다. 먼저 시장에 안착한 암젠의 ‘레파타(성분명 에볼로쿠맙)'나 사노피의 '프랄런트(성분명 알리로쿠맙)'가 주사제로 출시된 것과는 비교된다.
이번에 시작하는 3상 연구는 경구용 펩타이드 MK-0616의 LDL-C 감소 효과를 파악하는 임상 두 건과, 심혈관 효과를 집중 분석하는 연구가 진행될 예정이다.
먼저 시작될 두 건의 연구에서는 MK-0616을 24주간 경구 투약한 뒤 LDL-C 수치 변화를 평가하게 되며, 2025년 9월 1차 임상 완료를 목표로 잡고 있다.
또한 심혈관 임상에서는 최대 6년 동안 1만4500명의 심혈관질환 고위험군을 대상으로 주요 심혈관사건(MACE) 발생을 줄이는 효과를 검증하게 된다. 이 연구는 2029년 말 1차 연구가 종료될 계획이다.
한편 MSD는 블록버스터 매출 실적을 보이는 면역항암제 대표주자 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'의 판매 독점권 상실에 대비해 MK-0616 임상 개발에 사활을 걸 것으로 보인다.