다국적 제약기업 얀센이 다발골수종을 겨냥한 '이중특이항체' 신약을 추가로 허가받으며 공격적인 행보를 보이고 있다.
얀센은 이번 신약 허가를 통해 다발골수종 분야 세 개의 치료제 포트폴리오를 손에 넣게 됐다. 다발골수종 최초의 CAR-T 치료제로 평가되는 '카빅티(실타캅타젠오토류셀)'와 첫 번째 이중항체약 '텍베일리(성분명 테클리스타맙)'는 올해 3월과 7월 국내 허가 작업을 끝마치며 처방권 경쟁을 준비 중인 상황이다.
미국 식품의약국(FDA)은 10일(현지시간) 얀센의 이중항체 신약 '탈케타맙(제품명 탈베이, Talvey)'을 최종 승인했다. 최소 4차례 이상의 치료 경험을 가진 다발골수종 환자가 주요 처방 대상으로 잡혔다.
주목할 점은, 탈케타맙이 다발골수종 약물치료 분야에 최초로 허가를 받은 'GPRC5D' 표적 항체의약품이라는 대목이다. 혈액 내 특정 암세포 표면에 발현하는 GPRC5D 단백질과 면역 T세포 표면에 발현되는 CD3 수용체를 이중으로 표적하는 새로운 기전을 가졌다
특히, 이 치료제는 얀센이 앞서 허가를 받은 텍베일리에 이은 두 번째 이중특이항체 약물로 평가된다. 텍베일리는 탈케타맙과 달리 다발골수종 세포에서 과도하게 발현되는 면역 B세포 성숙항원(BCMA)과 CD3 수용체를 동시에 억제하는 작용을 한다.
회사 대변인에 따르면, 탈케타맙의 한 달 약값은 미국에서 4만5천 달러(한화 약 5930만 원)로 책정될 예정이다. 약물 투약기간이 6~8개월 정도가 소요된다는 점을 고려할 때, 탈케타맙 치료에는 약 27만 달러에서 36만 달러의 비용이 든다. 이는 텍베일리의 한 달 약값 3만 9500달러보다 높은 수준이다.
이번 허가는 최소 4회 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에서 탈케타맙의 효과를 평가한 MonumenTAL-1 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 주요 결과를 보면, 탈케타맙은 BCMA 표적치료제 사용 여부에 관계없이 다발골수종을 개선하는 효과를 보고했다.
매주 저용량 탈케타맙을 투약한 환자의 73%에서는 종양의 크기가 감소했으며, 이 중 35%는 치료제에 완전한 반응을 나타냈다. 더욱이 격주로 한 번씩 보다 높은 용량의 탈케타맙을 투여한 경우 환자의 74%에서 치료 반응을 일으켰으며, 33%는 완전 반응을 보였다.
해당 임상에는 이전에 CAR-T 치료제나 이중특이항체 약물을 사용한 경험을 가진 환자 32명의 데이터도 포함됐다. 이들에서 전체 반응률은 72%로 확인됐다.
회사는 입장문을 통해 "탈케타맙은 BCMA 약물치료의 노출 여부에 상관없이 일관된 치료효과를 보였다"며 "다발골수종 환자 치료에 다양한 기회를 제공하게 될 것"이라고 밝혔다.