한국보건산업진흥원(원장 차순태)은 국내 제약기업의 신약개발을 통한 미국 시장 진출을 지원하기 위해 미국식품의약국(FDA) 출신 인허가·의약품 제조 시설(GMP) 전문가 박준태 상임 컨설턴트를 해외제약전문가로 초빙했다고 3일 밝혔다.
박 컨설턴트는 미국 박사학위 취득 후 약 30년간 미국 인허가 제조품질관리(CMC) 분야의 경험을 쌓았다. 미국 식품의약국(FDA)을 거쳐 미 국방성 및 미국의 바이오벤처의 미국FDA 승인을 위한 제조품질관리(CMC) 개발 업무를 담당했다.
2006년부터 2017년까지 11년간 미국FDA에서 근무하면서 제조품질관리(CMC) 분야의 임상시험계획승인신청(IND), 바이오신약승인신청서(BLA) 심사관으로 재직했고, 단클론항체, 항체-약물 접합체(ADC), 엑소좀 등을 포함한 세포치료제의 임상허가 및 품목허가 업무를 담당했다.
이후 2017년부터 2018년까지 헬릭스미스(Helixmith)에서 신약 인허가 부사장을 역임하며 유전자치료제의 미국FDA 첨단재생의학치료제(RMAT) 지정 등에 기여했고 미국 진출을 위한 기술이전 및 사업개발 업무를 지원했다.
또 2020년부터 2022년까지 일리아스바이오로직스에서 엑소좀 기반 치료제의 미국 임상 진입 및 사업개발을 위한 생산 및 품질관리 업무를 지원하며 해당 기업의 미국 FDA 승인을 위한 업무를 맡은 바 있다.
박 컨설턴트는 인허가 분야의 경험과 지식을 토대로 국내 제약 기업의 미국 진출을 위한 제조품질관리(CMC) 개발(제조 공정, 품질관리 분석) 전략, 미국FDA 미팅(INTERACT, Pre-IND, EOP2, Pre-BLA), 바이오신약승인신청서(BLA) 준비(CTD, Inspection 준비) 등에 대한 현장 맞춤형 컨설팅을 제공할 예정이다.
