BAL0891은 신라젠이 스위스 제약사 바실리아로부터 기술 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)다. 미국은 지난 2월부터 임상이 진행 중이며 국내에선 4월 식품의약품안전처의 임상 승인을 받았다.
신라젠은 BAL0891이 전임상에서도 다양한 암세포주를 효과적으로 저해하고 경구 투여보다는 정맥 투여에서 뛰어난 효능이 확인됐으며, 파클리탁셀과(세포 주기 선택적 항암제) 병용 시 항암 효능이 개선되는 것으로 나타났다고 밝혔다.
2024년까지 예정된 임상 1상에선 전이성 고형암 환자에게 정맥 내 투여 방식으로 안전성을 평가한 후 최대 내약 용량과 임상 2상에 적합한 용량 등을 설정할 계획이다. 이후 파클리탁셀과의 복합 투여 임상을 하게 된다.
신라젠 관계자는 “국내 임상 승인 3개월 만에 빠르게 임상 1상 첫 환자가 등록됐다”며 “국내외 연구자들과 긴밀한 협의를 통해 원활한 연구 진행 및 신약 개발 성공을 위해 전력을 다하겠다”고 말했다.
한편, 이번 임상 1상 연구 계획은 오는 10월 개최되는 ‘유럽종양학회(ESMO) 연례학술회의 2023’에도 포스터 발표 자료로 채택된 바 있다.