GC녹십자(대표 허은철)는 '알리글로(Alyglo)' 브랜드로 알려진 혈액제제 'GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)'에 대한 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다고 31일 밝혔다.
FDA는 '처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)'에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지 'GC5107B'의 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.
GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나인 'GC5107B'는 선천성 면역결핍증에 사용되는 제제다.
GC녹십자는 코로나19 상황으로 현장 실사가 불가해 지연된 충북 오창 혈액제제 생산시설 ‘현장 실사(Pre-License Inspection)’를 올해 4월 받았으며, 이를 바탕으로 지난 7월 14일(현지시간) BLA를 다시 제출했다.
회사 측은 예상대로 FDA의 최종 허가가 나오면 내년 미국 시장에 제품을 출시할 예정으로, 허가 이후 ‘알리글로’ 브랜드로 사업화를 진행할 계획이다.
미국 내 면역글로불린 시장은 약 13조원(104억 달러) 규모(MRB 2022년 기준)로 알려져 있으며, 점차 증가하고 있는 추세다. 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액 제제는 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하고 있다.
