면역항암제 '바벤시오(성분명 아벨루맙)'가 요로상피세포암 1차 치료에 보험급여를 적용받는다.
25일 한국머크 바이오파마(대표 크리스토프 하만)는 내달 1일부터 바벤시오가 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자에서 1차 단독유지요법으로 건강보험 급여를 적용받는다고 밝혔다.
요로상피세포암은 요로 내부의 상피세포에서 시작되는 암으로, 전체 방광암 진단의 90% 가량을 차지하는 가장 흔한 유형의 방광암이다. 지난 30년 동안 요로상피세포암 1차 치료에 가장 많이 사용됐던 것은 백금기반 항암화학요법이었다. 그러나 이 방법은 약물 반응률이 높기만 할 뿐 실제 치료 효과는 적었다.
실제로 전체 생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)이 각각 12~15개월, 6~8개월에 그치는 데다 2차 항암치료로 이어지는 비율이 25% 수준으로 보고되며 환자와 의료진 모두에서 만족도가 높지 않았다.
반면 바벤시오 유지요법은 면역체계의 활동을 증가시키고 질병 진행을 지연시킴으로써 30개월에 가까운 전체생존기간을 확인했다. 특히 이러한 임상적 혜택은 1차 화학요법의 종류 및 반응, PD-L1 발현 여부나 인구통계학적 특성과 관계없이 일관되게 나타났다.
한국을 포함한 29개국 700명의 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로 진행된 무작위대조군 임상인 JAVELIN Bladder 100 연구에서도 효과와 안전성이 검증됐다. 38개월 이상 장기 추적 관찰 결과에 따르면, 바벤시오 투여군의 전체생존기간 중앙값은 29.7개월로 지지요법만 진행한 대조군(20.5개월)과 비교해 9개월 이상 연장됐다.
한국머크 바이오파마 항암제사업부 이수경 총괄은 “바벤시오는 그동안 항암화학요법 치료 외의 다른 치료 옵션을 갖지 못했던 요로상피세포암 1차 치료에서 30개월까지 전체생존기간을 연장시킨 혁신적인 치료제로, 글로벌 가이드라인에서 표준 치료로 권고되는 상황”이라며 “국내 환자들의 치료 접근성 향상으로 이어질 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다.
한편 바벤시오는 2020년 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제로 지정됐으며, 같은 해 6월 백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 혹은 전이성 요로상피세포암의 1차 단독유지요법으로 승인을 받았다.
국내에서는 2021년 8월, 동일한 적응증으로 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 2014년부터 화이자와 전략적 제휴 아래 공동 연구 및 판매가 됐으나, 제휴 협약이 종료됨에 따라 2023년 7월 1일자로 바벤시오의 제조 및 연구개발, 상업화, 의학적 활동 등 모든 권리는 머크가 단독으로 소유하게 됐다.