식약처는 2021년 11월부터 제조돼 사용기한이 남아있는 모든 제조번호 제품을 회수 조치했다. 이는 ‘약사법’에 따른 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 위반이 확인됨에 따른 조치다.
식약처는 한국휴텍스제약의 GMP 준수 여부에 대한 특별 기획 점검을 실시했다. 그 결과 6개 제품에 대해 △허가 사항과 다르게 제조 △제조기록서 거짓 작성 등의 위반 사실이 확인됐다.
한국휴텍스제약은 지난해 12월 GMP 적합판정 취소제도가 도입된 이후에도 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 취소 사유에 해당하는 위반 행위를 한 것으로 드러났다. 이에 식약처는 해당 의약품 제조소에 GMP 적합 판정 취소를 예고했다. 이는 취소제도 도입 후 첫 사례가 될 예정으로, 취소 이후부터는 해당 제조소에서 의약품을 제조·판매할 수 없다.
이번 조치는 한국휴텍스제약이 회수와 품목 변경 신고 등 필요한 안전 조치를 완료할 때까지 유지된다. 현재 한국휴텍스제약은 고객서비스 홈페이지를 통해 회수 대상 제품의 제조번호 및 제조일자를 공지하고 회수 작업을 진행하고 있다.
이후 한국휴텍스제약은 해당 품목의 품질 적정 여부 검증을 위해 식약처장이 지정한 기관에서 시험검사 후 결과를 제출해야 한다.
식약처는 “동일 사례가 재발하지 않도록 국내 의약품 제조·수입 업체에 대한 관리를 강화하겠다”고 말했다. 또 의약 전문가에게 대상 품목의 처방과 투여를 중지할 것을 권고하는 한편, 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상의할 것을 권고했다.
한편, 보건복지부도 해당 6개 제품에 대한 보험약제 급여를 중지했다. 복지부는 24일 “식약처 및 경인지방식약처의 잠정 명령에 따라 해당 의약품에 대한 건강보험 급여를 중지한다”고 발표했다. 단 중지 안내 전 부득이하게 발생한 24일 진료분에 대해서는 청구가 가능하다.