5년 생존율 5% 난치병…전이성 요로상피암 신약 ‘파드셉’ 주목

항체 신약 국내 첫 진입...서울대병원 김미소 교수 "치료 패러다임 변화할 것"

서울대학교병원 종양내과 김미소 교수. [사진=아스텔라스]

고령 환자에서 흔하게 발생하는 요로상피암에 신규 표적치료제가 국내 처방권에 진입한다. 국소진행성 또는 전이성 요로상피암을 타깃하는 첫 번째 항체의약품 ‘파드셉(성분명 엔포투맙 베도틴)’이 그 주인공이다.

요로상피암은 전체 방광암의 약 91%를 차지하는 가장 흔한 유형의 방광암으로, 환자 10명 중 8명이 60대 이상의 고령이다. 하지만, 환자에 독성이 강한 항암화학요법 등 기존 치료 옵션이 제한돼 있어 환자와 의료진 모두에서 미충족 수요가 큰 상황이었다.

서울대병원 종양내과 김미소 교수는 “요로상피암은 재발과 전이가 잦아 전이성 방광암의 5년 생존율은 약 5%에 불과할 정도로 치명적인 질환”이라며 “파드셉은 1차 및 2차 항암치료 이후에도 암이 진행되거나 재발한 환자들에게 사용할 수 있는 약물로 새로운 치료 패러다임을 제시하게 될 것”이라고 평가했다.

19일 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 열린 한국아스텔라스제약의 파드셉 기자간담회에 참석한 김 교수는 이 같은 전문가 의견을 밝혔다.

김 교수는 “혈뇨와 빈뇨, 잔뇨 등 배뇨장애 증상을 동반해 환자들의 삶의 질이 크게 낮은 질환임에도 그간 매우 제한적인 치료 옵션으로 인해 치료에 어려움을 겪었다”며 “특히 전이성 요로상피암은 생존율이 낮고 삶의 질이 현저히 떨어지지만, 면역항암제와 백금기반 화학요법제 투여 후에도 암이 진행되거나 재발한 환자들에게는 적절한 치료 옵션이 없었다”고 강조했다.

이어 “요로상피암은 진행이 빠른 편으로 끊임없이 치료가 이어져야 한다. 기존에는 표준 치료법이 없어 면역항암제를 사용한 2차 치료 이후 어쩔 수 없이 항암화학요법 약제를 사용해 왔다”고 설명했다.

김 교수는 “파드셉은 항암화학요법(1차 치료)과 면역항암제(2차 혹은 1차 유지요법) 치료 이후에도 암이 진행되거나 재발한 환자들에게 사용할 수 있는 치료제”라며 “국소진행성 또는 전이성 요로상피암 치료 성적 향상에도 큰 기여를 할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

파드셉은 넥틴-4(Nectin-4)를 표적으로 하는 항체-약물접합체(Antibody-Drug Conjugates, ADC)로 평가된다. 작용기전과 임상적 혜택을 근거로, 주요 암 치료지침에서도 우선 권고 약물로 이름을 올리고 있다. 지난 3월 식품의약품안전처로부터 단독요법으로 허가를 받았으며, 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 강력 권고수준인 ‘Category1’ 약물로 우선 권고됐다.

이와 관련해, 파드셉의 주요 임상인 EV-301 연구의 2년 추적관찰 결과 치료적 혜택이 두드러졌다. 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1/L1 억제제(면역항암제) 치료 경험이 있는 해당 환자 608명을 대상으로 파드셉과 기존의 화학요법제를 비교 평가한 결과, 파드셉 투여군은 화학요법 대비 사망 위험을 약 30% 감소시켰다.

또한 파드셉 투여군의 전체 생존기간(OS) 중앙값은 12.9개월로 화학요법군 대비 3.97개월 연장돼 생존기간을 유의하게 개선시켰다. 항암제의 효과 판정 기준인 무진행생존기간(PFS) 역시 파드셉 투여군의 중앙값은 5.6개월, 대조군 3.7개월로 질병 진행 위험을 37% 감소시킨 것으로 나타났다.

한국아스텔라스제약 의학부 박경아 이사는 “파드셉은 사전에 치료 대상을 선별하기 위한 검사를 별도로 진행하지 않고 치료를 시작할 수 있어 더 많은 요로상피암 환자들의 삶의 질을 크게 개선하고 생명 연장에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

한국아스텔라스제약 김준일 대표는 “그동안 의료진뿐 아니라 환자와 보호자도 파드셉의 국내 도입을 기다려 온 것으로 알고 있는데 시판 시기를 최대한 앞당겨 출시할 수 있게 돼 기쁘다”며 “국내 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

    원종혁 기자

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